Inebilizumab
Uplizna · ATC-Code L04AA
Auch bekannt als: İnebilizumab
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Inebilizumab
- Wirkstoffgruppe
- Immunsuppressivum
- ATC-Code
- L04AA
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Uplizna 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
- Zulassungsinhaber
- Amgen Europe B.V.
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Inebilizumab (Uplizna) ist ein gegen CD19 gerichteter, B-Zellen depletierender monoklonaler Antikörper zur Behandlung von NMOSD, IgG4-assoziierter Erkrankung und generalisierter Myasthenia gravis bei Erwachsenen.
Anwendung
- Monotherapie bei Erwachsenen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die AQP4-IgG-seropositiv sind.
- Erwachsene mit aktiver IgG4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD).
- Zusatz zur Standardtherapie bei generalisierter Myasthenia gravis bei Erwachsenen mit Antikörpern gegen AChR oder MuSK.
Dosierung
- Aufsättigung: 300 mg (3 Durchstechflaschen zu 100 mg) als intravenöse Infusion, 2 Wochen später erneut 300 mg.
- Erhaltung: 300 mg intravenös alle 6 Monate (Dauertherapie); bei IgG4-RD Fortsetzung über 52 Wochen hinaus nach Krankheitsaktivität.
- Prämedikation vor jeder Infusion: Kortikosteroid (z. B. Methylprednisolon 80-125 mg i. v.) etwa 30 Minuten vorher sowie Antihistaminikum und Antipyretikum 30-60 Minuten vorher; Überwachung bis mindestens eine Stunde nach der Infusion.
- Vor Beginn: Immunglobuline, B-Zellen und Blutbild, Hepatitis-B- und -C-Screening sowie Tuberkulose-Test; Lebend- und attenuierte Impfstoffe mindestens 4 Wochen vorher.
- Ältere Patienten: keine Dosisanpassung.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwere aktive Infektion einschließlich chronischer Infektionen wie Hepatitis B; aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose.
- Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte; schwer immungeschwächter Zustand; aktive Malignome.
Wichtige Warnhinweise
- Infusionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeit, am häufigsten bei der ersten Infusion; selten schwerwiegend.
- Erhöhtes Risiko für Infektionen, auch schwere und opportunistische, Virusreaktivierung und PML; Infusion bei relevanter Infektion verschieben.
- Abnahme der Immunglobuline und Lymphopenie möglich.
- Impfungen vor Therapiebeginn abschließen; das Impfansprechen kann bei B-Zell-Depletion vermindert sein.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Harnwegsinfektion (26,2 %), Nasopharyngitis (20,9 %), Gelenkschmerzen (17,3 %), Infektion der oberen Atemwege (15,6 %), Rückenschmerzen (13,8 %), Lymphopenie (10,7 %) und Kopfschmerzen (10,3 %).
- Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen: Infektionen (11,1 %), darunter Harnwegsinfektionen (4,0 %) und Pneumonie (1,8 %).
Wechselwirkungen
- Geringes Risiko pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
- Lebendimpfstoffe nach Therapiebeginn nicht untersucht; Kombination mit anderen Immunsuppressiva siehe Volltext.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wirksame Verhütung während der Behandlung und 6 Monate nach der letzten Gabe.
- Bei Kindern von Müttern unter anderen B-Zell-depletierenden Antikörpern wurden vorübergehende B-Zell-Depletion und Lymphopenie berichtet.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
Vollständige Fachinformation im Wortlaut →
Häufige Fragen – direkt an Medelix
Für Patientinnen und Patienten
Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut
Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.
Zulassung und Handelsnamen nach Land
Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.
EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- UpliznaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/005818
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Handelsnamen in 2 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Uplizna
- Norwegen
- Uplizna
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.
Weitere Wirkstoffe derselben Gruppe
Noch eine Frage zu diesem Wirkstoff?
Medelix beantwortet klinische Fragen aus Leitlinien, Studien und Produktinformationen – jede Aussage mit Quelle.
Quellen
- European Medicines Agency. Uplizna – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/uplizna-epar-product-information_de.pdf
- Wikidata (CC0): ATC L04AA.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.