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Belatacept

Nulojix · ATC-Code L04AA28

Auch bekannt als: Belatasept

Steckbrief
Wirkstoff
Belatacept
Wirkstoffgruppe
Immunsuppressivum
ATC-Code
L04AA28
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Belatacept (Nulojix) ist ein selektiver Immunsuppressor (Fusionsprotein) zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach einer Nierentransplantation.

Anwendung

  • In Kombination mit Kortikosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern.

Dosierung

  • Verordnung und Überwachung durch Fachärzte mit Erfahrung in immunsuppressiver Therapie und Nierentransplantation; Dosis nach Körpergewicht (kg), intravenöse Infusion.
  • Beginn zum Zeitpunkt der Transplantation (Initialphase): 10 mg/kg am Tag der Transplantation vor der Implantation (Tag 1), an Tag 5, 14 und 28 sowie am Ende von Woche 8 und Woche 12; zusätzlich wird ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist empfohlen (Basiliximab-Induktion, Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide).
  • Erhaltungsphase: 6 mg/kg alle 4 Wochen (± 3 Tage), beginnend am Ende von Woche 16 nach der Transplantation.
  • Umstellung von einem Calcineurininhibitor (CNI) frühestens 6 Monate nach Transplantation: 6 mg/kg alle 2 Wochen in den ersten 8 Wochen, danach alle 4 Wochen; der CNI wird mindestens 4 Wochen ausschleichend fortgeführt.
  • Ältere Patienten und Nierenfunktionsstörung (auch Dialyse): keine Dosisanpassung; bei Leberfunktionsstörung kann keine Dosisempfehlung gegeben werden. Keine Daten bei Kindern und Jugendlichen.

Gegenanzeigen

  • Transplantatempfänger, die Epstein-Barr-Virus (EBV)-seronegativ sind oder deren Serostatus unbekannt ist.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung (PTLD): höhere Inzidenz als unter Ciclosporin, besonders bei EBV-seronegativen Patienten; meist im zentralen Nervensystem. EBV-Serologie vor Behandlungsbeginn bestimmen.
  • Erhöhte Infektanfälligkeit, einschließlich tödlicher und opportunistischer Infektionen, Tuberkulose und Herpes; CMV-Prophylaxe mindestens 3 Monate und Pneumocystis-Prophylaxe mindestens 6 Monate nach Transplantation empfohlen; vor Beginn auf Tuberkulose testen.
  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Die empfohlenen Dosen von Belatacept und begleitenden Immunsuppressiva dürfen nicht überschritten werden.
  • Infusionsbedingte Reaktionen: Bei schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktion sofort absetzen.
  • Kortikosteroide vorsichtig ausschleichen, besonders bei 4 bis 6 HLA-Mismatches; nach Umstellung von einem CNI häufigere Überwachung auf akute Abstoßung für mindestens 6 Monate.

Nebenwirkungen

  • Sehr häufig (≥ 20 %) bis Jahr 3: Durchfall, Anämie, Harnwegsinfektion, periphere Ödeme, Verstopfung, Hypertonie, Fieber, Übelkeit, Transplantatfunktionsstörung, Husten, Erbrechen, Leukopenie, Hypophosphatämie und Kopfschmerzen.
  • Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen (≥ 2 %): Harnwegsinfektion, CMV-Infektion, Fieber, erhöhtes Kreatinin, Pyelonephritis, Durchfall, Gastroenteritis, Transplantatfunktionsstörung, Leukopenie, Pneumonie, Basalzellkarzinom, Anämie, Dehydratation.
  • Zu Unterbrechung oder Abbruch führten bei ≥ 1 % Nierenvenenthrombose und CMV-Infektion.

Wechselwirkungen

  • Bei gegebener MMF-Dosis ist die MPA-Exposition mit Belatacept etwa 40 % höher als mit Ciclosporin.
  • Impfungen können weniger wirksam sein; Lebendimpfstoffe sollten vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und bis 8 Wochen nach der letzten Dosis wirksam verhüten.
  • In der Schwangerschaft nur anwenden, wenn eindeutig erforderlich.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • NulojixBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/002098

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Nulojix
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Nulojix
Norwegen
Nulojix

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Nulojix – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/nulojix-epar-product-information_de.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC L04AA.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.