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Polatuzumab Vedotin

Polivy · ATC-Code L01FX14

Steckbrief
Wirkstoff
Polatuzumab Vedotin
ATC-Code
L01FX14
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Polivy 30 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. / Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Zulassungsinhaber
Roche Registration GmbH
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Polatuzumab vedotin ist ein gegen CD79b gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Erwachsenen (Polivy, intravenöse Infusion).

Anwendung

  • In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) bei Erwachsenen mit nicht vorbehandeltem DLBCL.
  • In Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.

Dosierung

  • Nicht vorbehandeltes DLBCL: 1,8 mg/kg als intravenöse Infusion alle 21 Tage mit R-CHP über 6 Zyklen.
  • Rezidiviertes/refraktäres DLBCL: 1,8 mg/kg alle 21 Tage mit Bendamustin (90 mg/m²/Tag an Tag 1 und 2) und Rituximab (375 mg/m² an Tag 1) über 6 Zyklen; 240 mg pro Zyklus nicht überschreiten.
  • Prämedikation mit Antihistaminikum und Antipyretikum vor der Gabe.
  • Bei peripherer Neuropathie Dosisreduktion (z. B. auf 1,4 mg/kg, dann 1,0 mg/kg), Unterbrechung oder Absetzen; Einzelheiten: siehe Volltext.
  • Vergessene Dosis so bald wie möglich geben, Abstand von 21 Tagen beibehalten.
  • Keine Anpassung bei Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min; bei mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung vermeiden.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Aktive schwere Infektionen.

Wichtige Warnhinweise

  • Myelosuppression (schwere Neutropenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie): Blutbild vor jeder Dosis, G-CSF-Prophylaxe erwägen.
  • Periphere Neuropathie, überwiegend sensorisch, Risiko steigt mit weiteren Dosen.
  • Schwere, auch tödliche Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen; Infektionsprophylaxe erwägen; keine Lebendimpfstoffe.
  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), Tumorlysesyndrom und infusionsbedingte Reaktionen (auch bis zu 24 Stunden verzögert).
  • Kann den Fetus schädigen.

Nebenwirkungen

  • Nicht vorbehandeltes DLBCL mit R-CHP, am häufigsten (≥ 30%): periphere Neuropathie (52,9%), Übelkeit (41,6%), Neutropenie (38,4%) und Durchfall (30,8%).
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen bei 24,1%, am häufigsten febrile Neutropenie (10,6%) und Pneumonie (5,3%).
  • Daten bei rezidiviertem/refraktärem DLBCL: siehe Volltext.

Wechselwirkungen

  • Starke CYP3A4- und P-gp-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Itraconazol, Ritonavir, Voriconazol) können die MMAE-Exposition erhöhen; engmaschiger auf Toxizität überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und mindestens 9 Monate danach verhüten, Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter mindestens 6 Monate.
  • Stillen während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis unterbrechen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • PolivyRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004870

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Polivy
Liechtenstein
Polivy
Norwegen
Polivy

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Polivy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/polivy-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.