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Ozanimod

Zeposia · ATC-Code L04AA38

Steckbrief
Wirkstoff
Ozanimod
Wirkstoffgruppe
Immunsuppressivum
ATC-Code
L04AA38
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Zeposia 0,23 mg Hartkapseln / Zeposia 0,46 mg Hartkapseln / Zeposia 0,92 mg Hartkapseln
Zulassungsinhaber
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Ozanimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-(S1P-)Rezeptor-Modulator. Er wird bei Erwachsenen mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose und mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa angewendet.

Anwendung

  • Erwachsene mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung (Zeposia).
  • Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben.

Dosierung

  • Einschleichende Dosierung: Tage 1–4 0,23 mg, Tage 5–7 0,46 mg einmal täglich; ab dem achten Tag 0,92 mg einmal täglich, mit oder ohne Nahrung.
  • Nach Unterbrechungen (z. B. 1 Tag oder mehr in den ersten 14 Tagen, mehr als 7 Tage zwischen Tag 15 und Tag 28, mehr als 14 Tage danach) erneut mit dem Aufdosierungsschema beginnen.
  • Leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B): nach der Aufdosierung 0,92 mg jeden zweiten Tag; schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert.
  • Keine Anpassung bei Nierenfunktionsstörung; Vorsicht bei MS-Patienten über 55 Jahren und Colitis-Patienten über 65 Jahren.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Immunschwäche mit Neigung zu opportunistischen Infektionen.
  • Herzinfarkt, instabile Angina, Schlaganfall, TIA oder dekompensierte Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten; Herzinsuffizienz NYHA III/IV.
  • AV-Block II. Grades Typ II, AV-Block III. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom ohne Herzschrittmacher.
  • Schwere aktive oder aktive chronische Infektionen (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), aktive Malignome, schwere Leberfunktionsstörung.
  • Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung.

Wichtige Warnhinweise

  • Vorübergehende Senkung der Herzfrequenz zu Beginn: EKG vor Beginn; Vorsicht mit Betablockern oder Calciumkanalblockern.
  • Infektionen einschließlich schwerer opportunistischer Infektionen und PML.
  • Leberschäden bis zur Notwendigkeit einer Lebertransplantation; Leberwerte kontrollieren.
  • Makulaödem und Bluthochdruck möglich.
  • Lebendimpfstoffe während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung vermeiden.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Nasopharyngitis (12,3 %), erhöhte ALT (5 %) und erhöhte GGT (5,4 %).
  • Vorübergehende Bradykardie zu Beginn, meist bis Ende der ersten Woche abklingend.
  • Schwerwiegend: opportunistische Infektionen (einschließlich PML), Makulaödem, Hypertonie, seltene klinisch bedeutsame Leberschäden.

Wechselwirkungen

  • Antineoplastische, immunmodulierende oder nicht-kortikosteroidale immunsuppressive Therapien nicht gleichzeitig anwenden.
  • MAO-Hemmer (z. B. Selegilin, Phenelzin) nicht empfohlen; CYP2C8-Induktoren wie Rifampicin können die Exposition senken.
  • Impfungen können während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung weniger wirksam sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft kontraindiziert; negativer Schwangerschaftstest vor Beginn und wirksame Verhütung während und 3 Monate nach der Behandlung.
  • Stillzeit: siehe Volltext.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • ZeposiaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004835

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • ZeposiaBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Zeposia
Liechtenstein
Zeposia
Norwegen
Zeposia

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Zeposia – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/zeposia-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC L04AA.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.