Nirogacestat

Ogsiveo · ATC-Code L01XX81

Auch bekannt als: Nirogasestat

Steckbrief
Wirkstoff: Nirogacestat
ATC-Code: L01XX81
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: Ogsiveo 50 mg Filmtabletten / Ogsiveo 100 mg Filmtabletten / Ogsiveo 150 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber: Merck Europe B.V.
Stand der Information: 2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Nirogacestat (Ogsiveo) ist ein oraler Gamma-Sekretase-Hemmer zur Behandlung fortschreitender Desmoidtumoren bei Erwachsenen.

Anwendung

Monotherapie fortschreitender Desmoidtumoren bei Erwachsenen, die eine systemische Behandlung benötigen.

Dosierung

150 mg zweimal täglich (morgens und abends); diese Dosis soll nicht überschritten werden. Behandlung bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Bei bestimmten schweren Nebenwirkungen (z. B. anhaltender Durchfall Grad 3, Hautreaktionen Grad 3, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, ALT/AST ≥ 3 bis 5 × ULN) Pause bis zur Besserung, dann Fortsetzung mit 100 mg zweimal täglich; bei ALT oder AST > 5 × ULN dauerhaft absetzen.
Vergessene Dosis nicht nachholen.
Mit oder ohne Mahlzeit; Tabletten nicht brechen, kauen oder zerkleinern; Grapefruit und Grapefruitsaft meiden.
Leichte bis mittelschwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung: keine Anpassung; bei schwerer Funktionsstörung nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft.
Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Verhütung.
Stillzeit.

Wichtige Warnhinweise

Durchfall: mit Antidiarrhoika behandeln, bei anhaltendem Grad 3 Pause und Dosisreduktion.
Hautreaktionen (makulopapulöser Ausschlag, Follikulitis, Hidradenitis).
Ovarielle Toxizität mit abnormen Hormonwerten oder Wechseljahresbeschwerden bei 75 % der Frauen im gebärfähigen Alter.
Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzell- und Plattenepithelkarzinom): Hautuntersuchungen vor Beginn und regelmäßig.
Kann den Fötus schädigen: negativer Schwangerschaftstest vor Beginn; hochwirksame Verhütung für Frauen und Männer bis 1 Woche nach der letzten Dosis.

Nebenwirkungen

Am häufigsten: Durchfall (85 %), Hautausschlag (65 %), ovarielle Toxizität bei Frauen im gebärfähigen Alter (60 %), Übelkeit (59 %), Müdigkeit (50 %), Hypophosphatämie (50 %), Kopfschmerzen (40 %) und Stomatitis (40 %).
Häufigste schwerwiegende Nebenwirkung: ovarielle Toxizität (vorzeitige Menopause, 3 %); häufigste schwere Nebenwirkungen: Durchfall (16 %) und Hypophosphatämie (13 %).

Wechselwirkungen

Itraconazol erhöhte die AUC 8,2-fach; starke und mittelstarke CYP3A4-Hemmer (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol, Erythromycin, Fluconazol) vermeiden.
CYP3A4-Induktoren können die Spiegel senken.
Protonenpumpenhemmer und H2-Blocker werden nicht empfohlen, da sie die Bioverfügbarkeit verringern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft kontraindiziert; bei Eintritt einer Schwangerschaft sofort absetzen.
In der Stillzeit kontraindiziert.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

OgsiveoMerck Europe B.V. · EMEA/H/C/006071

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern

Island: Ogsiveo
Liechtenstein: Ogsiveo
Norwegen: Ogsiveo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

European Medicines Agency. Ogsiveo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/ogsiveo-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.