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Asparaginase

Spectrila · ATC-Code L01XX02

Steckbrief
Wirkstoff
Asparaginase
ATC-Code
L01XX02
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Asparaginase (Spectrila) ist ein Enzym aus E. coli, das als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) eingesetzt wird.

Anwendung

  • Akute lymphatische Leukämie (ALL) als Teil einer Kombinationschemotherapie bei Kindern von Geburt an bis 18 Jahre und bei Erwachsenen

Dosierung

  • Erwachsene und Kinder älter als 1 Jahr: 5.000 U/m² Körperoberfläche intravenös jeden dritten Tag
  • Säuglinge unter 6 Monaten: 6.700 U/m²; 6–12 Monate: 7.500 U/m² (begrenzte Daten)
  • Ausschließlich als intravenöse Infusion über 0,5 bis 2 Stunden, nicht als Bolus
  • Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung
  • Überwachung über die Asparaginase-Talspiegelaktivität drei Tage nach Gabe möglich
  • Nur durch in der Tumortherapie erfahrenes Personal im Krankenhaus mit Reanimationsausstattung

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder native (nicht pegylierte) E.-coli-Asparaginase
  • Pankreatitis sowie Pankreatitis, schwere Blutung oder schwere Thrombose unter früherer Asparaginase-Therapie
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Vorbestehende bekannte Koagulopathie (z. B. Hämophilie)

Wichtige Warnhinweise

  • Lebensbedrohliche Situationen möglich: akute Pankreatitis, Hepatotoxizität, Anaphylaxie, Gerinnungsstörungen inkl. Thrombosen, Hyperglykämie
  • Vor Therapiebeginn Bilirubin, Transaminasen und Gerinnungsparameter bestimmen
  • Nach Gabe engmaschige Kontrolle von Leberwerten, Glukose, Gerinnung, Amylase, Lipase, Triglyceriden und Cholesterin
  • Chargenbezeichnung zur Rückverfolgbarkeit dokumentieren

Nebenwirkungen

  • Sehr häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyperglykämie, Hypoalbuminämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ödeme, Müdigkeit, veränderte Laborwerte
  • Häufig und schwerwiegend: thromboembolische Ereignisse, akute Pankreatitis
  • Selten: anaphylaktischer Schock, schwere Hepatotoxizität bis Leberversagen

Wechselwirkungen

  • Erhöhte Toxizität lebertoxischer oder in der Leber verstoffwechselter Arzneimittel; Leberwerte überwachen
  • Myelosuppressive Arzneimittel: Myelosuppression und Infektionen möglich
  • Orale Kontrazeptiva gelten unter der Therapie als nicht ausreichend sicher

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütung (nicht oral) während und 7 Monate nach Therapie; Männer bis 4 Monate nach Therapie

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • SpectrilaMedac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH · EMEA/H/C/002661

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • Leunase EnjektablONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Spectrila
Liechtenstein
Spectrila
Norwegen
Spectrila

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Spectrila – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/spectrila-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.