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Belzutifan

Welireg · ATC-Code L01XX74

Steckbrief
Wirkstoff
Belzutifan
ATC-Code
L01XX74
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
WELIREG 40 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Merck Sharp & Dohme B.V.
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Belzutifan (Welireg) ist ein oraler Krebswirkstoff (Hemmstoff des Hypoxie-induzierbaren Faktors 2α) zur Behandlung des fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinoms und von Tumoren bei Von-Hippel-Lindau-Erkrankung.

Anwendung

  • Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom nach zwei oder mehr Therapielinien, darunter ein PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei VEGF-gerichtete Therapien.
  • Monotherapie bei Erwachsenen mit Von-Hippel-Lindau-Erkrankung, die eine Therapie für assoziierte lokalisierte Nierenzellkarzinome, ZNS-Hämangioblastome oder pankreatische neuroendokrine Tumoren benötigen und für die lokale Verfahren ungeeignet sind.

Dosierung

  • 120 mg (drei Tabletten zu 40 mg) einmal täglich zur gleichen Zeit, bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
  • Bei Anämie, Hypoxie oder anderen Nebenwirkungen Grad 3 oder 4: Unterbrechung und Wiederaufnahme mit um 40 mg reduzierter Dosis oder Absetzen; Hypoxie Grad 4: dauerhaft absetzen.
  • Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten, Nierenfunktionsstörung (auch terminal) sowie leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung; bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
  • Eine versäumte Dosis noch am selben Tag einnehmen; nach Erbrechen keine zusätzliche Dosis.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft bei Patientinnen mit VHL-assoziierten Tumoren.

Wichtige Warnhinweise

  • Anämie: vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung überwachen; bei Grad 3 unterbrechen und u. a. mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln behandeln.
  • Hypoxie: in klinischen Studien berichtet; je nach Schweregrad Unterbrechung, Dosisreduktion oder Absetzen.
  • Embryofetale Schädigung möglich; Schwangerschaftsstatus vor Beginn prüfen.
  • Hormonelle Kontrazeptiva können unwirksam werden.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Anämie (84,2%), Müdigkeit (42,7%), Übelkeit (24,1%), Dyspnoe (21,4%), Schwindel (17,9%) und Hypoxie (16,3%).
  • Häufigste Nebenwirkungen Grad 3 oder 4: Anämie (28,8%) und Hypoxie (12,2%).
  • Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen: Hypoxie (7,1%), Anämie (4,7%) und Dyspnoe (1,2%).

Wechselwirkungen

  • Belzutifan induziert CYP3A4 und senkt die Konzentration von CYP3A4-Substraten; Kombination mit empfindlichen CYP3A4-Substraten vermeiden oder deren Dosis anpassen.
  • Hormonelle Kontrazeptiva: Versagen möglich; nicht-hormonelle Methode oder Kondom des Partners verwenden.
  • Abbau über UGT2B17 und CYP2C19.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter: hochwirksame Verhütung während der Behandlung und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis.
  • Bei VHL-assoziierten Tumoren in der Schwangerschaft kontraindiziert; nicht stillen während der Behandlung und mindestens 1 Woche danach.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • WeliregMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/005636

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Welireg
Liechtenstein
Welireg
Norwegen
Welireg

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Welireg – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/welireg-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.