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mitotan

Lysodren · ATC-Code L01XX23

Auch bekannt als: mitotane

Steckbrief
Wirkstoff
mitotan (INN: mitotane)
ATC-Code
L01XX23
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Lysodren 500 mg Tabletten
Zulassungsinhaber
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Mitotan ist ein adrenolytisch wirkendes Zytostatikum. Es wird zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms angewendet.

Anwendung

  • Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (inoperablen, metastasierten oder rezidivierten) Nebennierenrindenkarzinoms (Lysodren 500 mg Tabletten); die Wirkung bei nicht funktionellem Karzinom ist nicht belegt.

Dosierung

  • Erwachsene: Beginn mit 2–3 g pro Tag, schrittweise Steigerung (z. B. alle zwei Wochen), bis der therapeutische Plasmaspiegel von 14–20 mg/l erreicht ist.
  • Bei dringend zu kontrollierenden Cushing-Symptomen können 4–6 g pro Tag als Anfangsdosis nötig sein; mehr als 6 g/Tag als Anfangsdosis wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
  • Plasmaspiegel über 20 mg/l können schwere Nebenwirkungen (u. a. Neurotoxizität) verursachen und sollen nicht überschritten werden; der Zielspiegel wird meist in 3 bis 5 Monaten erreicht.
  • Spiegelkontrollen nach jeder Dosisänderung und regelmäßig (z. B. alle zwei Wochen, später monatlich), auch nach Therapieunterbrechung. Ohne klinischen Nutzen nach 3 Monaten unter optimaler Dosis Absetzen erwägen.
  • Fettreiche Nahrung erhöht die Aufnahme. Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung: siehe Volltext.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Stillzeit.
  • Gleichzeitige Anwendung von Spironolacton.

Wichtige Warnhinweise

  • Große Metastasen möglichst vor Beginn chirurgisch entfernen (Risiko von Infarkt und Blutung im Tumor).
  • Nebenniereninsuffizienz häufig: Steroidersatz kann nötig sein; bei Schock, schwerem Trauma oder Infektion Mitotan vorübergehend absetzen und Steroide geben.
  • Langfristig hohe Dosen können reversible Hirnschäden verursachen; regelmäßige neurologische Kontrollen, besonders bei Spiegeln über 20 mg/l.
  • Alle Blutzellen können betroffen sein (z. B. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
  • Durch Speicherung im Fettgewebe können die Spiegel nach Absetzen wochenlang erhöht bleiben.

Nebenwirkungen

  • Mehr als 80 % der Patienten hatten mindestens eine Nebenwirkung.
  • Dazu gehören u. a. Nebenniereninsuffizienz, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Oberbauchbeschwerden, verminderter Appetit, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Ataxie, Parästhesien, Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit, Leukopenie, erhöhte Leberenzyme, Ausschlag, Gynäkomastie und Asthenie.

Wechselwirkungen

  • Spironolacton kann die Wirkung von Mitotan blockieren (kontraindiziert).
  • Mitotan ist ein Enzyminduktor: beschleunigter Abbau von Warfarin und von CYP3A4-Substraten (z. B. Sunitinib, Etoposid, Midazolam); Induktion kann nach Absetzen anhalten.
  • Vorsicht mit zentral dämpfenden Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Hinweise auf Nebennierenveränderungen beim Fötus; nicht empfohlen in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung.
  • Stillen ist kontraindiziert.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • LysodrenEsteve Pharmaceuticals, S.A. · EMEA/H/C/000521

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Lysodren
Liechtenstein
Lysodren
Norwegen
Lysodren

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Lysodren – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/lysodren-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.