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Midostaurin

Rydapt · ATC-Code L01XE

Steckbrief
Wirkstoff
Midostaurin
Wirkstoffgruppe
Proteinkinaseinhibitor
ATC-Code
L01XE
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Rydapt 25 mg Weichkapseln
Zulassungsinhaber
Novartis Europharm Ltd
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Midostaurin ist ein Kinase-Hemmer, der unter anderem FLT3 und KIT hemmt. Es wird bei FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und bei fortgeschrittenen Formen der systemischen Mastozytose eingesetzt.

Anwendung

  • Erwachsene mit neu diagnostizierter FLT3-mutationspositiver AML in Kombination mit Standard-Induktions- (Daunorubicin, Cytarabin) und Konsolidierungschemotherapie (hochdosiertes Cytarabin), bei kompletter Remission gefolgt von einer Midostaurin-Erhaltungstherapie.
  • Monotherapie bei Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL).

Dosierung

  • Rydapt (Weichkapseln zu 25 mg): zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden mit einer Mahlzeit; vorbeugend Antiemetika.
  • AML: 50 mg zweimal täglich an den Tagen 8–21 der Induktions- und Konsolidierungszyklen, danach bei kompletter Remission täglich als Erhaltungstherapie bis zu 12 Zyklen zu je 28 Tagen. Vor einer Stammzelltransplantation 48 Stunden vor der Konditionierung absetzen.
  • ASM, SM-AHN und MCL: Anfangsdosis 100 mg zweimal täglich, solange ein klinischer Nutzen besteht.
  • Dosisanpassungen bei QTc-Verlängerung, Neutropenie, Lungeninfiltraten und anderer Toxizität – siehe Volltext.
  • Keine Anpassung bei leichter oder mäßiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung; Vorsicht bei schwerer Nierenfunktionsstörung.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Gleichzeitige Gabe starker CYP3A4-Induktoren, z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin.

Wichtige Warnhinweise

  • Neutropenie und Infektionen: Leukozyten regelmäßig kontrollieren, besonders zu Beginn; aktive schwere Infektionen vor Beginn kontrollieren.
  • Kardiale Dysfunktion (Herzinsuffizienz, LVEF-Abfall) bei Mastozytose-Patienten, teils tödlich; Vorsicht bei Risikopatienten.
  • QTc-Verlängerung: Vorsicht bei Risikofaktoren; EKG-Kontrollen bei QT-verlängernden Begleitmedikamenten erwägen.
  • Interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis, teils tödlich; bei schweren Lungensymptomen ohne Infektion absetzen.
  • Starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) können die Spiegel erhöhen – Vorsicht.

Nebenwirkungen

  • AML (mit Chemotherapie): am häufigsten febrile Neutropenie (83,4 %), Übelkeit (83,4 %), exfoliative Dermatitis (61,6 %), Erbrechen (60,7 %), Kopfschmerzen (45,9 %), Petechien (35,8 %) und Fieber (34,5 %).
  • ASM, SM-AHN und MCL: am häufigsten Übelkeit (82 %), Erbrechen (68 %), Durchfall (51 %), periphere Ödeme (35 %) und Müdigkeit (31 %); häufig Hyperglykämie als Laborauffälligkeit.

Wechselwirkungen

  • Starke CYP3A4-Induktoren senken die Midostaurin-Exposition stark und sind kontraindiziert.
  • Starke CYP3A4-Hemmer erhöhen die Exposition; bei gleichzeitiger Gabe engmaschig auf Toxizität überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Kann den Fötus schädigen: Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn; wirksame Verhütung während und mindestens 4 Monate nach der Behandlung; in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
  • Während und mindestens 4 Monate nach der Behandlung nicht stillen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • RydaptNovartis Europharm Ltd · EMEA/H/C/004095

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Rydapt
Liechtenstein
Rydapt
Norwegen
Rydapt

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Rydapt – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/rydapt-epar-product-information_de.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC L01XE.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.