Alpelisib
Piqray, Vijoice · ATC-Code L01XE
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Alpelisib
- Wirkstoffgruppe
- Proteinkinaseinhibitor
- ATC-Code
- L01XE
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Piqray 50 mg Filmtabletten / Piqray 150 mg Filmtabletten / Piqray 200 mg Filmtabletten · Vijoice 50 mg Filmtabletten / Vijoice 125 mg Filmtabletten / Vijoice 200 mg Filmtabletten · Vijoice 50 mg Granulat im Beutel
- Zulassungsinhaber
- Novartis Europharm Limited
- Stand der Information
- 2026-10-29
Das Wichtigste in Kürze
Alpelisib ist ein Hemmer der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K). Es wird bei PIK3CA-mutiertem Brustkrebs (Piqray) und beim PIK3CA-assoziierten Überwuchs-Spektrum PROS (Vijoice) angewendet.
Anwendung
- Piqray: in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen und Männern mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation nach Progression unter einer endokrinen Therapie.
- Vijoice: Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit schweren oder lebensbedrohlichen Manifestationen von PROS, die eine systemische Therapie benötigen.
Dosierung
- Piqray: 300 mg (2 Tabletten zu 150 mg) einmal täglich kontinuierlich, zusammen mit Fulvestrant 500 mg intramuskulär; Dosisreduktion bei Nebenwirkungen auf 250 mg und dann 200 mg täglich (bei Pankreatitis nur eine Reduktion).
- Piqray: Patientinnen und Patienten werden anhand einer PIK3CA-Mutation in Tumor- oder Plasmaproben ausgewählt.
- Vijoice Erwachsene: 250 mg einmal täglich; Reduktion auf 125 mg und dann 50 mg bei Nebenwirkungen.
- Vijoice Kinder (2 bis < 18 Jahre): 50 mg einmal täglich; ab 6 Jahren kann nach 24 Wochen eine Erhöhung auf 125 mg einmal täglich erwogen werden.
- Vergessene Dosis: innerhalb von 9 Stunden nach einer Mahlzeit nachholen, danach auslassen; nach Erbrechen keine zusätzliche Dosis.
- Weitere Dosisanpassungen bei Hyperglykämie, Ausschlag, Durchfall und anderen Nebenwirkungen siehe Volltext.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wichtige Warnhinweise
- Hyperglykämie: Blutzucker überwachen; bei Diabetes in der Vorgeschichte kann eine intensivere Diabetesbehandlung nötig sein; Sicherheit bei Typ-1- und unkontrolliertem Typ-2-Diabetes nicht belegt.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem): dauerhaft absetzen.
- Schwere Hautreaktionen (SJS, Erythema multiforme, TEN, DRESS): nicht bei entsprechender Vorgeschichte beginnen; bei Anzeichen unterbrechen.
- Pneumonitis einschließlich schwerer Fälle: bei neuen oder sich verschlechternden Atembeschwerden sofort unterbrechen und abklären.
- Piqray: Bei Vorbehandlung mit Fulvestrant ist die Wirksamkeit wegen begrenzter Daten nicht belegt.
Nebenwirkungen
- Piqray, sehr häufig: erhöhter Blutzucker (77,4 %), erhöhtes Kreatinin (68,9 %), Durchfall (57,7 %), verminderte Lymphozyten (56,4 %), Ausschlag (50,0 %), Übelkeit (46,3 %), Anämie (45,7 %), Müdigkeit (43,4 %), Appetitverlust (35,4 %), Stomatitis (27,1 %).
- Piqray, Grad 3 oder 4: u. a. erhöhter Blutzucker (35,6 %) und Ausschlag (20,2 %); außerdem Kieferosteonekrose und akute Nierenschädigung.
- Vijoice, Erwachsene: Hyperglykämie (27,8 %), Durchfall (27,8 %), Kopfschmerzen (22,2 %); Kinder: Stomatitis (23,1 %) und Durchfall (12,8 %).
Wechselwirkungen
- BCRP-Hemmer (z. B. Eltrombopag, Lapatinib, Pantoprazol, Ciclosporin) können die Alpelisib-Exposition erhöhen – Vorsicht und Überwachung auf Toxizität.
- Säurehemmende Mittel wie Ranitidin verringerten die Alpelisib-Exposition.
- Alpelisib kann die Exposition von Substraten von BCRP und P-gp mit enger therapeutischer Breite erhöhen. Weitere Angaben siehe Volltext.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Kann den Fötus schädigen: wirksame Verhütung während der Behandlung und mindestens 1 Woche danach; Piqray nicht bei schwangeren Frauen, Vijoice in der Schwangerschaft nur, wenn der Zustand der Frau es erfordert.
- Während der Behandlung und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis nicht stillen.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- PiqrayNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004804
- VijoiceNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/006539
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Piqray, Vijoice
- Liechtenstein
- Piqray, Vijoice
- Norwegen
- Piqray, Vijoice
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Piqray – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/piqray-epar-product-information_de.pdf
- European Medicines Agency. Vijoice – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/vijoice-epar-product-information_de.pdf
- Wikidata (CC0): ATC L01XE.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.