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Afatinib

Giotrif · ATC-Code L01XE13

Steckbrief
Wirkstoff
Afatinib
Wirkstoffgruppe
Proteinkinaseinhibitor
ATC-Code
L01XE13
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
GIOTRIF 20 mg Filmtabletten / GIOTRIF 30 mg Filmtabletten / GIOTRIF 40 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim International GmbH
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Afatinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der den EGFR-Signalweg blockiert. Es wird als Monotherapie bei bestimmten Formen des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) eingesetzt.

Anwendung

  • Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierender(n) EGFR-Mutation(en), die noch nicht mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer behandelt wurden.
  • Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach platinbasierter Chemotherapie fortschreitet.

Dosierung

  • Giotrif (Filmtabletten): empfohlene Dosis 40 mg einmal täglich, ohne Nahrung; mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme keine Nahrung.
  • Bei guter Verträglichkeit im ersten Behandlungszyklus kann auf maximal 50 mg/Tag gesteigert werden; keine Steigerung nach einer früheren Dosisreduktion.
  • Bei Nebenwirkungen: Unterbrechung und Wiederaufnahme mit Dosisreduktion in 10-mg-Schritten; wird 20 mg/Tag nicht vertragen, ist ein dauerhaftes Absetzen zu erwägen.
  • Nierenfunktionsstörung: keine Anpassung der Anfangsdosis nötig; bei schwerer Einschränkung Überwachung; bei eGFR < 15 ml/min/1,73 m² oder Dialyse nicht empfohlen.
  • Leberfunktionsstörung: bei leichter oder mäßiger Einschränkung keine Anpassung; bei schwerer Einschränkung (Child-Pugh C) nicht empfohlen.
  • Vergessene Dosis: am selben Tag nachholen, außer die nächste Dosis ist innerhalb von 8 Stunden fällig.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Durchfall, auch schwer, tritt meist in den ersten Behandlungswochen auf und kann zu Dehydratation und Nierenfunktionsstörung führen; frühzeitige Behandlung mit Antidiarrhoika ist wichtig.
  • Hautreaktionen bis hin zu bullösen und exfoliativen Erkrankungen; selten Fälle, die auf Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse hindeuten.
  • Interstitielle Lungenerkrankung: bei akuten oder sich verschlechternden Atemwegssymptomen Behandlung unterbrechen; bei Bestätigung absetzen.
  • Leberversagen, auch mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet; bei vorbestehender Lebererkrankung werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
  • Keratitis: Augensymptome sollten rasch augenärztlich abgeklärt werden; Kontaktlinsen sind ein Risikofaktor.
  • Der EGFR-Mutationsstatus muss vor Therapiebeginn mit einer validierten Methode bestimmt werden.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Durchfall, Hautreaktionen (Ausschlag, akneiforme Dermatitis, trockene Haut, Juckreiz), Stomatitis und Paronychie.
  • Weitere: verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Nasenbluten, Konjunktivitis, erhöhte Leberwerte.
  • Schwerwiegend: interstitielle Lungenerkrankung, Keratitis, Pankreatitis, gastrointestinale Perforation, Nierenversagen.

Wechselwirkungen

  • Starke P-gp-Hemmer (z. B. Ritonavir, Ciclosporin, Ketoconazol, Itraconazol, Verapamil) können die Afatinib-Exposition erhöhen und sollten zeitversetzt, möglichst weit von der Afatinib-Dosis entfernt, gegeben werden.
  • Starke P-gp-Induktoren (z. B. Rifampicin) können die Afatinib-Exposition senken.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis wirksam verhüten; EGFR-gerichtete Arzneimittel können den Fötus potenziell schädigen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • GiotrifBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/002280

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • GiotrifBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 8 weiteren europäischen Ländern
Griechenland
Webrix
Island
Giotrif
Lettland
Afatinib
Liechtenstein
Giotrif
Malta
Afatinib Lotus
Norwegen
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Schweden
Afatinib Lotus, Webrix
Zypern
Afatinib Afatinib, Afatinib Sapiens

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Giotrif – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/giotrif-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC L01XE.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.