MedeliX
Jetzt fragen

Gefitinib

Iressa · ATC-Code L01XE02

Handelsnamen: Iressa, Gefitinib Accord, Gefitinib Genthon, Gefitinib Ratiopharm, Gefitinib Stada, Gefira

Steckbrief
Wirkstoff
Gefitinib
Wirkstoffgruppe
Proteinkinaseinhibitor
ATC-Code
L01XE02
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
IRESSA 250 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
AstraZeneca AB
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Gefitinib (Iressa) ist ein oraler EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden EGFR-Mutationen.

Anwendung

  • Monotherapie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK.
  • Vor Behandlung sollte eine EGFR-Mutationsbestimmung im Tumorgewebe (oder ctDNA aus Plasma) erfolgen.

Dosierung

  • Eine Tablette zu 250 mg einmal täglich, mit oder ohne Nahrung, etwa zur gleichen Zeit.
  • Versäumte Dosis nachholen, außer es sind weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis; keine doppelte Dosis.
  • Bei schlecht vertragenem Durchfall oder Hautreaktionen kurze Unterbrechung (bis zu 14 Tage), dann wieder 250 mg.
  • Keine Dosisanpassung bei Kreatinin-Clearance > 20 ml/min oder aufgrund des Alters; bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung durch Zirrhose sowie bei CYP2D6-Langsammetabolisierern engmaschig überwachen.
  • Tablette kann in Wasser dispergiert oder über eine Sonde gegeben werden.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Stillzeit.

Wichtige Warnhinweise

  • Interstitielle Lungenerkrankung (1,3% der Patienten), teils tödlich; bei Verschlechterung der Atemsymptome unterbrechen, bei Bestätigung absetzen.
  • Hepatotoxizität: Leberwerte regelmäßig kontrollieren.
  • Keratitis: bei Augensymptomen umgehend augenärztlich abklären.
  • Bei Einnahme mit Warfarin INR bzw. Prothrombinzeit regelmäßig kontrollieren.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten (bei mehr als 20%): Durchfall und Hautreaktionen (Ausschlag, Akne, trockene Haut, Juckreiz), meist im ersten Monat und reversibel.
  • Etwa 8% der Patienten hatten eine schwere Nebenwirkung (Grad 3 oder 4); etwa 3% brachen deswegen ab.
  • Interstitielle Lungenerkrankung bei 1,3%, oft schwer, teils tödlich.

Wechselwirkungen

  • CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate, Johanniskraut) vermeiden – verminderte Wirksamkeit.
  • Protonenpumpenhemmer und H2-Antagonisten können die Bioverfügbarkeit senken.
  • Warfarin: INR-Erhöhungen und Blutungen berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft nur, wenn eindeutig erforderlich; Frauen sollen während der Therapie nicht schwanger werden.
  • In der Stillzeit kontraindiziert.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

Häufige Fragen – direkt an Medelix

Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • IressaAstraZeneca AB · EMEA/H/C/001016

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

  • Gefitinib AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Deutschland

  • Gefitinib AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag
  • Gefitinib GenthonGenthon Bv · 1 Registereintrag
  • Gefitinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag
  • Gefitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Türkei

  • GefiraTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
  • IressaASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 25 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Gefitinib Accord, Gefitinib Sandoz
Bulgarien
Фромпо
Dänemark
Gefitinib Accord, Gefitinib Stada
Estland
Gefitinib Auxilia, Gefitinib Norameda
Finnland
Gefitinib Accord, Gefitinib Stada
Frankreich
Gefitinib Biogaran, Gefitinib Cristers, Gefitinib Eg, Gefitinib Genthon, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Teva, Gefitinib Zentiva
Griechenland
Gefitinib Faran, Gefitinib Genepharm, Gefitinib Innovis
Island
Gefitinib Stada, Gefitinib Wh, Iressa
Italien
Gefitinib Medac
Kroatien
Gefitinib Pliva, Gefitinib Sandoz, Phrompo
Lettland
Gefitinib Norameda
Liechtenstein
Iressa
Litauen
Gefitinib Norameda
Malta
Gefitinib Eugia, Gefitinib Genthon
Niederlande
Gefitinib Eugia, Gefitinib Genthon, Gefitinib Glenmark, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Stada, Gefitinib Synthon, Gefitinib Teva
Norwegen
Gefitinib Stada, Iressa
Polen
Gefitinib Accord, Gefitinib Genthon, Gefitinib Sandoz
Portugal
Gefitinib Accord, Gefitinib Eugia, Gefitinib Generis, Gefitinib Stada, Gefitinib Zentiva
Rumänien
Gefitinib Accord, Gefitinib Polisano, Phrompo
Schweden
Gefitinib Accord, Gefitinib Stada
Slowenien
Phrompo
Spanien
Gefitinib Efg Genthon, Gefitinib Eugia, Gefitinib Qilu, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Teva
Tschechien
Gefitinib Accord
Ungarn
Gefitinib Genepharm, Gefitinib Onkogen, Gefitinib Pharmacenter, Gefitinib Pharmascience, Gefitinib Stada, Gefitinib Teva
Zypern
Refetib

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.

Weitere Wirkstoffe derselben Gruppe

Noch eine Frage zu diesem Wirkstoff?

Medelix beantwortet klinische Fragen aus Leitlinien, Studien und Produktinformationen – jede Aussage mit Quelle.

Quellen

  1. European Medicines Agency. Iressa – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/iressa-epar-product-information_de.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  5. Wikidata (CC0): ATC L01XE.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.