Lurbinectedin
Zepzelca · ATC-Code L01XX69
Auch bekannt als: Lurbinektedin
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Lurbinectedin
- ATC-Code
- L01XX69
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- ZEPZELCA 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung / ZEPZELCA 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
- Zulassungsinhaber
- Pharma Mar S.A.
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Lurbinectedin (Zepzelca) ist ein Zytostatikum (Alkylans), das in Kombination mit Atezolizumab als Erhaltungstherapie beim kleinzelligen Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium als Infusion gegeben wird.
Anwendung
- In Kombination mit Atezolizumab zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium, deren Erkrankung nach Erstlinien-Induktion mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid nicht fortgeschritten ist.
Dosierung
- 3,2 mg/m² alle 21 Tage in Kombination mit Atezolizumab bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität; am selben Tag zuerst Atezolizumab geben.
- Beginn nur bei Neutrophilen von mindestens 1,5 × 10⁹/l und Thrombozyten von mindestens 100 × 10⁹/l.
- Dosisreduktion bei Nebenwirkungen schrittweise auf 2,6 mg/m² und 2,0 mg/m², danach absetzen.
- Bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder unvermeidbaren starken bzw. mittelstarken CYP3A-Hemmern: Dosis um 50 % senken (1,6 mg/m²).
- Vor jeder Infusion antiemetische Prophylaxe (Dexamethason 8 mg und Ondansetron 8 mg intravenös); primäre G-CSF-Prophylaxe empfohlen.
- Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) nicht anwenden; bei AST oder ALT > 3 × ULN nicht empfohlen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Stillzeit.
Wichtige Warnhinweise
- Schwere und lebensbedrohliche Myelosuppression einschließlich febriler Neutropenie und Sepsis; Blutbild vor jedem Zyklus kontrollieren.
- Anstieg von ALT und AST; Leberwerte vor Beginn und regelmäßig kontrollieren.
- Paravasate können zu Gewebenekrosen führen; ein zentraler Venenkatheter sollte erwogen werden.
- Rhabdomyolyse: CPK überwachen; Vorsicht mit Statinen.
- Tumorlysesyndrom, auch tödlich, ist möglich; starke CYP3A-Induktoren vermeiden.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Übelkeit (37,6 %), Müdigkeit (34,3 %), Anämie (33,9 %), Thrombozytopenie (27,7 %) und Neutropenie (25,2 %).
- Schwerwiegende Nebenwirkungen bei 34,3 % der Patienten, am häufigsten Pneumonie (3,7 %) und Thrombozytopenie (2,9 %); tödliche Nebenwirkungen bei 5 %, meist durch Lungeninfektionen.
Wechselwirkungen
- Itraconazol (starker CYP3A4-Hemmer) erhöhte die Exposition etwa 2,7-fach; starke oder mittelstarke CYP3A-Hemmer möglichst vermeiden, sonst Dosis halbieren.
- Starke CYP3A-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut) vermeiden.
- Arzneimittel mit Rhabdomyolyse-Risiko (z. B. Statine) mit Vorsicht.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Kann den Fötus schädigen; Frauen sollen bis 7 Monate, Männer (Kondom) bis 4 Monate nach der letzten Dosis verhüten.
- In der Stillzeit kontraindiziert.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- ZepzelcaPharma Mar S.A. · EMEA/H/C/006673
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Zepzelca
- Liechtenstein
- Zepzelca
- Norwegen
- Zepzelca
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Zepzelca – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/zepzelca-epar-product-information_de.pdf
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.