MedeliX
Sormaya başla

Tosilizumab

RoActemra · ATC kodu L04AC07

Diğer adları: Tocilizumab

Künye
Etkin madde
Tosilizumab (INN: tocilizumab)
İlaç grubu
İmmünsüpresif ilaç
ATC kodu
L04AC07
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar
RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen
Ruhsat sahibi
Roche Registration GmbH
Bilginin tarihi
2026-10-27

Özet

Tosilizumab, interlökin-6 reseptörüne karşı monoklonal bir antikordur (RoActemra infüzyon ve subkütan enjektör/kalem). Romatoid artrit, juvenil idiyopatik artrit, dev hücreli arterit, COVID-19 ve CAR T hücrelerine bağlı sitokin salınım sendromunda kullanılır.

Kullanım

  • Erişkinlerde romatoid artrit, genellikle metotreksat (MTX) ile; MTX tolere edilemiyorsa monoterapi
  • Sistemik ve poliartiküler juvenil idiyopatik artrit (sJİA, pJİA)
  • Erişkinlerde dev hücreli arterit (subkütan)
  • İnfüzyon: sistemik kortikosteroid alan ve oksijen veya ventilasyon gerektiren erişkinlerde COVID-19; CAR T hücrelerine bağlı şiddetli sitokin salınım sendromu (SSS)

Dozaj

  • RA, infüzyon: dört haftada bir kez 8 mg/kg; 100 kg üzerinde infüzyon başına en fazla 800 mg
  • RA ve DHA, subkütan: haftada bir kez 162 mg
  • COVID-19: 8 mg/kg tek doz 60 dakikalık infüzyon; en az 8 saat sonra bir ek infüzyon mümkündür
  • SSS: 60 dakikalık infüzyon olarak 8 mg/kg (30 kg veya üzeri) veya 12 mg/kg (30 kg'ın altında)
  • Karaciğer enzimlerinde yükselme, düşük nötrofil veya trombosit sayısında doz azaltılır veya ara verilir; vücut ağırlığına göre JİA şemaları tam metindedir

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık
  • Aktif, şiddetli enfeksiyonlar (infüzyon için, COVID-19 hariç)

Önemli uyarılar

  • Ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar; ciddi enfeksiyonda tedaviye ara verilmelidir
  • Akut karaciğer yetmezliğine kadar varan hepatotoksisite; transaminazlar izlenmelidir
  • Perforasyon dahil divertikülit komplikasyonları
  • Anafilaksiye kadar varan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; viral reaktivasyon (ör. hepatit B)

Yan etkiler

  • RA, JİA, SSS: en sık üst solunum yolu enfeksiyonları, nazofarenjit, baş ağrısı, hipertansiyon, ALT artışı
  • En ciddi: ciddi enfeksiyonlar, divertikülit komplikasyonları, aşırı duyarlılık reaksiyonları
  • COVID-19: en sık transaminaz artışı, kabızlık ve idrar yolu enfeksiyonu

Etkileşimler

  • Tosilizumab, IL-6 tarafından baskılanan CYP450 ekspresyonunu normalleştirir; CYP substratlarının (ör. simvastatin) düzeyleri düşebilir
  • CYP450 ile metabolize edilen dar terapötik indeksli ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir
  • Hepatotoksik ilaçlar (ör. MTX) transaminaz yükselmelerinin sıklığını artırır

Gebelik ve emzirme

  • Gebelik: yalnızca açıkça gerekliyse; tedavi süresince ve tedaviden sonra 3 aya kadar etkili doğum kontrolü
  • Emzirme: süte geçip geçmediği bilinmemektedir; yarar-risk kararı

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

  • ActemraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 7 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne
Liechtenstein
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne
Norveç
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. RoActemra – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roactemra-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC L04AC.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.