Regorafenib
Stivarga · ATC kodu L01EX05
- Künye
- Etkin madde
- Regorafenib
- ATC kodu
- L01EX05
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Bayer Pharma AG
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Regorafenib (Stivarga), ileri evre kolorektal kanser, gastrointestinal stromal tümörler ve hepatoselüler karsinom tedavisinde kullanılan, ağızdan alınan bir multikinaz inhibitörüdür.
Kullanım
- Mevcut tedavilerle (floropirimidin bazlı kemoterapi, anti-VEGF ve anti-EGFR tedavi) önceden tedavi edilmiş veya bunlara aday olmayan yetişkinlerde metastatik kolorektal kanser.
- İmatinib ve sunitinib ile ilerleme veya intolerans sonrası rezeke edilemeyen veya metastatik gastrointestinal stromal tümörler (GIST).
- Daha önce sorafenib ile tedavi edilmiş hepatoselüler karsinom.
Dozaj
- 3 hafta boyunca günde bir kez 160 mg (4 adet 40 mg tablet), ardından 1 hafta ara (4 haftalık siklus).
- Doz değişiklikleri 40 mg'lık basamaklarla yapılır; önerilen en düşük günlük doz 80 mg, en yüksek 160 mg. El-ayak deri reaksiyonu veya karaciğer testi yükselmesinde belirlenmiş şemaya göre azaltılır veya ara verilir (tam metne bakınız).
- Her gün aynı saatte, hafif ve az yağlı bir yemekten (yağ oranı %30'un altında) sonra suyla bütün olarak alınır.
- Unutulan doz aynı gün hatırlanınca alınır, ancak bir günde asla iki doz alınmaz; kusmadan sonra ek tablet alınmaz.
- Hafif karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; diğer karaciğer ve böbrek yetmezliği durumları için tam metne bakınız.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Karaciğer testi anormallikleri sıktır, seyrek olarak ölümcül karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı görülür; karaciğer testleri başlamadan önce, ilk 2 ay en az iki haftada bir, sonra en az ayda bir yapılmalıdır.
- Kanama, gastrointestinal perforasyon ve fistül; enfeksiyonlar.
- Miyokard iskemisi ve enfarktüsü: görülürse tedaviye ara verilir.
- Hipertansiyon ve el-ayak deri reaksiyonu sıktır ve doz değişikliği gerektirebilir.
- Asyalı hastalarda ciddi karaciğer hasarı riski daha yüksektir; Gilbert sendromunda hafif indirekt hiperbilirubinemi görülebilir.
Yan etkiler
- En sık (≥ %30): ağrı, el-ayak deri reaksiyonu, halsizlik/yorgunluk, ishal, iştah azalması, hipertansiyon ve enfeksiyon.
- En ciddi: şiddetli karaciğer hasarı, kanama, gastrointestinal perforasyon ve enfeksiyon.
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden (ör. klaritromisin, greyfurt suyu, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) ve güçlü UGT1A9 inhibitörlerinden kaçınılmalıdır.
- Rifampisin regorafenib EAA'sını yaklaşık %50 azaltmıştır; güçlü CYP3A4 indükleyicilerinden kaçınılmalıdır.
- Regorafenib UGT1A1'i inhibe eder.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte yalnızca açıkça gerekliyse kullanılır; kadınlar ve erkekler tedavi bitiminden 8 hafta sonrasına kadar doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- StivargaBayer Pharma AG · EMEA/H/C/002573
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- StivargaBAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Stivarga
- Liechtenstein
- Stivarga
- Norveç
- Stivarga
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Stivarga – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stivarga-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.