Nintedanib

Ofev, Vargatef · ATC kodu L01EX09

Ticari adlar: Ofev, Vargatef, Nintedanib Cipla, Nintedanib Reddy, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nipfilan, Puqod, Nintwel, Genadib

Künye
Etkin madde: Nintedanib
ATC kodu: L01EX09
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Ofev 25 mg soft capsules / Ofev 100 mg soft capsules / Ofev 150 mg soft capsules · Vargatef 100 mg soft capsules / Vargatef 150 mg soft capsules
Ruhsat sahibi: Boehringer Ingelheim International GmbH
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Nintedanib, fibrozan interstisyel akciğer hastalıklarında (Ofev) ve dosetaksel ile birlikte küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (Vargatef) kullanılan bir tirozin kinaz inhibitörüdür.

Kullanım

Ofev: erişkinlerde idiyopatik pulmoner fibrozis (IPF)
Ofev: erişkinlerde diğer kronik progresif fibrozan İAH'ler; 6 ila 17 yaş çocuklarda klinik olarak anlamlı progresif fibrozan İAH'ler
Ofev: 6 yaşından itibaren sistemik skleroz ile ilişkili İAH
Vargatef: birinci basamak kemoterapi sonrasında adenokarsinom KHDAK'de dosetaksel ile

Dozaj

Ofev, erişkinler: yaklaşık 12 saat arayla günde iki kez 150 mg; günde iki kez 100 mg yalnızca 150 mg tolere edilemezse; günde en fazla 300 mg.
Ofev, 6 ila 17 yaş çocuklar: günde iki kez ağırlığa göre doz (tablo tam metinde).
Vargatef: 21 günlük dosetaksel siklusunun 2. ila 21. günlerinde günde iki kez 200 mg, dosetaksel gününde verilmez; günde en fazla 400 mg.
Advers reaksiyonlarda ara verilir ve doz azaltılır; günde iki kez 100 mg tolere edilemezse kesilir.
Hafif karaciğer yetmezliği: azaltılmış doz; orta veya şiddetli yetmezlikte önerilmez.

Kontrendikasyonlar

Nintedanibe, yer fıstığına veya soyaya ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Ofev: gebelik

Önemli uyarılar

Bazen dehidratasyonla birlikte ciddi diyare; erken dönemde hidrasyon ve antidiyareiklerle (ör. loperamid) tedavi edilmelidir
Bulantı ve kusma; doz azaltılması veya ara verilmesi gerekebilir
Ölümcül vakalar dahil ilaca bağlı karaciğer hasarı; tedaviden önce ve tedavi sırasında karaciğer testleri kontrol edilmelidir
Kanama riski
Çocuklar: büyüme ve diş gelişimi düzenli olarak izlenmelidir

Yan etkiler

En sık: diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı
İştah azalması, kilo kaybı, karaciğer enzimlerinde artış
Yaygın: baş ağrısı, kanama
Yaygın olmayan: trombositopeni, miyokard enfarktüsü

Etkileşimler

Güçlü P-gp inhibitörleri (ör. ketokonazol, eritromisin): daha yüksek nintedanib maruziyeti; tolerabilite yakından izlenmelidir
Güçlü P-gp indükleyicileri (ör. rifampisin, karbamazepin, fenitoin, sarı kantaron): azalmış maruziyet

Gebelik ve emzirme

Fetüse zarar verebilir; son dozdan sonra en az 3 aya kadar yüksek etkili doğum kontrolü.
Kusma veya diyare oral hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Nintedanib Accord · jenerikAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006179
Nintedanib Viatris · jenerikViatris Limited · EMEA/H/C/006486
OfevBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/003821
VargatefBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/002569

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

Nintedanib CiplaCipla Europe Nv · 1 kayıt
Nintedanib ReddyReddy Holding Gmbh · 1 kayıt
Nintedanib SandozSandoz Gmbh · 1 kayıt
Nintedanib StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
Nintedanib TevaRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 kayıt
NipfilanG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
PuqodZentiva, K.S. · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Almanya

NintedanibEugia Pharma (Malta) Limited, 1 A Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Ratiopharm Gmbh, Laboratorio Reig Jofré, S.A., Stadapharm Gmbh, Tillomed Pharma Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Zentiva Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Olpha As, Betapharm Arzneimittel Gmbh · 17 kayıt
NintwelOranda Therapeutics Limited · 1 kayıt
NipfilanG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

GenadibGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
OfevBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

26 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Eg, Nintedanib Eugia, Nintedanib Eurogenerics, Nintédanib Eg (Eurogenerics)
Çekya: Nintedanib Glenmark, Nintedanib Sandoz, Puqod
Danimarka: Nintedanib "sandoz", Nintedanib Glenmark, Nintedanib Newbury, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva
Estonya: Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva, Nytyka
Finlandiya: Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Zentiva
Fransa: Nintedanib Arrow, Nintedanib Biogaran, Nintedanib Cipla, Nintedanib Eg, Nintedanib Intas, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Zentiva
Hırvatistan: Gevesla, Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Devatis, Nintedanib Onkogen, Nintedanib Pliva, Nintedanib Stada, Nintedanibesilat Stada D.O.O.
Hollanda: Gevesla, Nintedanair, Nintedanib, Nintwel
İrlanda: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Clonmel, Nintedanib Norton, Nintedanib Teva
İspanya: Nintedanib
İsveç: Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Intas, Nintedanib Newbury, Nintedanib Reddy, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva
İtalya: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Aurobindo, Nintedanib Cipla, Nintedanib Dr. Reddy’s, Nintedanib Eg, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Intas, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Teva, Nipfilan, Puqod
İzlanda: Agarf, Nintedanib Accord, Nintedanib Adalvo, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Viatris, Nintedanib Zentiva, Nipfilan, Nytyka, Ofev, Puqod, Vargatef
Letonya: Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva
Liechtenstein: Nintedanib Accord, Nintedanib Viatris, Ofev, Vargatef
Litvanya: Agarf, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva, Nytyka
Lüksemburg: Nintedanib Eg, Nintedanib Eurogenerics
Macaristan: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Onkogen, Nintedanib Ratiopharm, Nintedanib Sandoz
Malta: Nifiden Adalvo, Nintedanib Adalvo, Nintedanib Clonmel, Nintedanib Lotus
Norveç: Nintedanib Accord, Nintedanib Devatis, Nintedanib Glenmark, Nintedanib Newbury, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Viatris, Ofev, Vargatef
Polonya: Nintedanib
Portekiz: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Eugia, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Nintedanib Zidrium Teva
Romanya: Gevesla, Nintedanib Dr. Reddy’s, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Puqod
Slovakya: Nintedanib Stada, Nintedanib Teva, Puqod
Slovenya: Nintedanib Accordpharma, Nintedanib Stada, Nintedanib Teva
Yunanistan: Nifib, Nindraf, Nintedanib Ahcl, Nintedanib Sandoz, Nintedanib Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Ofev – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ofev-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Vargatef – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vargatef-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.