Ganaksolon
Ztalmy · ATC kodu N03AX
Diğer adları: Ganaxolon, ganaxolone
- Künye
- Etkin madde
- Ganaksolon (INN: ganaxolone)
- İlaç grubu
- Antikonvülzan
- ATC kodu
- N03AX
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Ganaksolon, nöroaktif bir steroid olan antiepileptik bir ilaçtır. Çocuk ve ergenlerde CDKL5 eksikliği bozukluğuyla ilişkili nöbetlerin ek (adjuvan) tedavisinde kullanılır.
Kullanım
- 2 ila 17 yaş arası hastalarda CDKL5 eksikliği bozukluğu (CDD) ile ilişkili epileptik nöbetlerin ek tedavisi; 18 yaş ve üzerinde tedaviye devam edilebilir.
Dozaj
- Ztalmy (oral süspansiyon): klinik yanıt ve tolerabiliteye göre kademeli titrasyon; günde 3 kez, tercihen üç eşit doz halinde verilir.
- ≤ 28 kg hastalar: önerilen maksimum doz üç ayrı dozda (8 saatte bir) 63 mg/kg/gün; genellikle en az 33 mg/kg/gün gerekir.
- Vücut ağırlığına göre titrasyon şeması ve 28 kg üzerindeki hastalar için dozlama – tam metne bakınız.
- Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C): doz ayarlaması önerilir.
- Belirtiler hemen kesmeyi gerektirmedikçe aniden kesilmemeli, doz azaltılarak bırakılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Somnolans ve sedasyon; diğer MSS depresanları (antiepileptikler, opioidler, antidepresanlar, alkol) bunu artırabilir.
- Antiepileptik ilaçlarla intihar davranışı ve düşüncesi; bakım verenler belirtilere dikkat etmelidir.
- Tedavi süresince alkol kullanılmamalıdır.
- Maruziyeti azalttıkları için güçlü CYP3A4 indükleyicilerinden kaçınılmalıdır.
- Kötüye kullanım potansiyeli; ani kesilme yoksunluk belirtilerine yol açabilir.
Yan etkiler
- En sık: somnolans (%29,4) ve ateş (%23,5).
- Diğerleri: sedasyon, hipersomni, letarji, salya akması/tükürük salgısında artış.
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A4 indükleyicileri (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon, sarı kantaron) ganaksolon maruziyetini azaltır; maksimum günlük dozu aşmadan doz artışı gerekebilir.
- CYP3A4 inhibitörleri: klinik olarak anlamlı değişiklik beklenmez.
- Diğer MSS depresanları ve alkol sedasyonu artırır.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
- Anne sütüne geçer; çocuk için risk dışlanamaz.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- ZtalmyMarinus Pharmaceuticals Emerald Limited · EMEA/H/C/005825
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Ztalmy
- Liechtenstein
- Ztalmy
- Norveç
- Ztalmy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Ztalmy – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ztalmy-epar-product-information_en.pdf
- Wikidata (CC0): ATC N03AX.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.