Kannabidiol
Epidyolex · ATC kodu N03AX
Diğer adları: Cannabidiol
- Künye
- Etkin madde
- Kannabidiol (INN: cannabidiol)
- İlaç grubu
- Antikonvülzan
- ATC kodu
- N03AX
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Epidyolex 100 mg/ml oral solution
- Ruhsat sahibi
- Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Kannabidiol bir antiepileptik ilaçtır (Epidyolex oral çözelti). Lennox-Gastaut sendromu, Dravet sendromu ve tüberoz skleroz kompleksi ile ilişkili nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır.
Kullanım
- 2 yaş ve üzeri hastalarda Lennox-Gastaut sendromu (LGS) veya Dravet sendromu (DS) ile ilişkili nöbetlerin klobazam ile birlikte ek tedavisi
- 2 yaş ve üzeri hastalarda tüberoz skleroz kompleksi (TSC) ile ilişkili nöbetlerin ek tedavisi
Dozaj
- Tedavi epilepsi tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir
- LGS ve DS: bir hafta boyunca günde iki kez 2,5 mg/kg ile başlanır, ardından idame dozu günde iki kez 5 mg/kg; en yüksek doz günde iki kez 10 mg/kg (20 mg/kg/gün)
- TSC: aynı başlangıç; haftalık olarak günde iki kez 2,5 mg/kg artışlarla en fazla günde iki kez 12,5 mg/kg'a (25 mg/kg/gün) kadar
- 10 mg/kg/gün üzerindeki artışlar yalnızca yarar-risk değerlendirmesinden sonra ve tam izlem planı ile yapılmalıdır
- Eşzamanlı antiepileptik ilaçlarla kannabidiol veya diğer ilacın doz ayarlaması gerekebilir
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Normalin üst sınırının (ULN) 3 katından fazla transaminaz yüksekliği ile birlikte ULN'nin 2 katından fazla bilirubin
Önemli uyarılar
- Karaciğer transaminazlarında (ALT/AST) doza bağlı yükselmeler, genellikle ilk iki ayda, özellikle eşzamanlı valproat ile
- Klobazam da transaminaz yükselmesi sıklığını artırır; valproat veya klobazam dozunun ayarlanması düşünülmelidir
- Başlangıç transaminaz değerleri ULN'nin üzerinde olan hastalarda yükselme oranları daha yüksektir
- Diğer uyarılar (ör. somnolans, intihar düşüncesi) tam metindedir
Yan etkiler
- En sık: somnolans (%23), iştah azalması (%21), diyare (%20), ateş (%16), kusma (%12), yorgunluk (%10)
- Ayrıca çok yaygın: hemoglobin ve hematokrit düşüşü
- Yaygın: pnömoni, idrar yolu enfeksiyonu, irritabilite, agresyon, letarji, nöbet, AST/ALT artışı
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A4/2C19 indükleyicileri (rifampisin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, sarı kantaron) kannabidiol ve aktif metabolit düzeylerini düşürür; doz ayarlaması gerekebilir
- UGT1A7, UGT1A9 ve UGT2B7 inhibitörleri ile dikkatli olunmalıdır
- Valproat ve klobazam transaminaz yükselmesi riskini artırır
Gebelik ve emzirme
- Gebelik: veriler sınırlıdır; anneye potansiyel yararı fetüse yönelik riskten açıkça fazla olmadıkça kullanılmamalıdır
- Emzirme: anne sütüne geçişine ilişkin klinik veri yoktur; emziren hayvanlarda toksikolojik değişiklikler görülmüştür
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- EpidyolexJazz Pharmaceuticals Ireland Limited · EMEA/H/C/004675
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Epidyolex
- Liechtenstein
- Epidyolex
- Norveç
- Epidyolex
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Epidyolex – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/epidyolex-epar-product-information_en.pdf
- Wikidata (CC0): ATC N03AX.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.