Albutrepenonakog alfa
Idelvion · ATC kodu B02BD04
Diğer adları: Albutrepenonacog Alfa · Ticari adlar: Idelvion, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis
- Künye
- Etkin madde
- Albutrepenonakog alfa (INN: albutrepenonacog alfa)
- ATC kodu
- B02BD04
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- CSL Behring GmbH
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Albutrepenonakog alfa (Idelvion), hemofili B hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan, albümine bağlanmış rekombinant pıhtılaşma faktörü IX'dur.
Kullanım
- Tüm yaş gruplarında hemofili B (doğuştan faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisi ve profilaksisi.
Dozaj
- Hemofili B tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde intravenöz enjeksiyonla uygulanır; doz ve süre, eksikliğin şiddetine, kanamanın yeri ve boyutuna ve klinik duruma bağlıdır.
- İhtiyaç halinde doz, vücut ağırlığı ve istenen faktör IX artışından hesaplanır: 1 IU/kg, ≥ 12 yaş hastalarda faktör IX aktivitesini ortalama 1,3 IU/dl, < 12 yaş hastalarda 1,0 IU/dl artırır.
- Cerrahi: büyük cerrahide hedef faktör IX düzeyi 60 - 100 IU/dl (ameliyat öncesi ve sonrası), ilk hafta her 24 – 72 saatte bir tekrarlanır; kanamaya özgü hedefler için tam metne bakınız.
- Şiddetli hemofili B'de uzun süreli profilaksi: genellikle haftada bir kez 35 ila 50 IU/kg; iyi kontrol altındaki hastalar her 10 veya 14 günde bir 75 IU/kg'a kadar alabilir.
- Çocuklar: profilakside haftada bir kez 35 ila 50 IU/kg; daha küçük hastalarda daha kısa aralıklar veya daha yüksek dozlar gerekebilir.
- Faktör IX düzeyleri izlenmelidir; bazı aPTT reaktifleri (kaolin bazlı, Actin FS) aktiviteyi olduğundan düşük gösterebilir.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Hamster proteinine karşı bilinen alerjik reaksiyon.
Önemli uyarılar
- Anafilaksi dahil alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir; ürün eser miktarda hamster proteini içerir. Belirtiler ortaya çıkarsa tedavi hemen durdurulmalıdır.
- Faktör IX'a karşı nötralizan antikorlar (inhibitörler) gelişebilir; hastalar izlenmeli, alerjik reaksiyon geçirenler inhibitör açısından değerlendirilmelidir.
- Faktör IX inhibitörü olan hastalarda yeniden uygulamada anafilaksi riski artabilir.
- İnhibitörü ve alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda immün tolerans indüksiyonu denemesinden sonra nefrotik sendrom bildirilmiştir.
- Faktör IX ürünleriyle tromboembolik olay riski olasılığı vardır.
Yan etkiler
- Yaygın: aşırı duyarlılık, baş ağrısı, baş dönmesi, döküntü, enjeksiyon yeri reaksiyonları.
- Yaygın olmayan: egzama.
- Bilinmiyor: faktör IX inhibitörü gelişimi.
- Anafilaksiye ilerleyen ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek olarak gözlenmiştir.
Etkileşimler
- Rekombinant faktör IX ürünlerinin diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik ve emzirme
- Gebelik ve emzirme döneminde deneyim yoktur; faktör IX yalnızca açıkça endike ise kullanılmalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- IdelvionCSL Behring GmbH · EMEA/H/C/003955
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 kayıt
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 kayıt
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 kayıt
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 kayıt
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 kayıt
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 kayıt
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Idelvion
- Liechtenstein
- Idelvion
- Norveç
- Idelvion
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Idelvion – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idelvion-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.