Roflumilast
Daxas · Codice ATC R03DX07
Nomi commerciali: Daxas, Rofluma, Roflumilast Accord, Roflum Hexal, Roflumila Puren, Roflumilapuren, Roflumilast Abdi, Roflumilast Al, Roflumilast Beta, Roflumilast Elpen, Roflumilast Heumann, Rumixafen, Brolust, Duspas, Roflung
- Scheda
- Principio attivo
- Roflumilast
- Codice ATC
- R03DX07
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AstraZeneca AB
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il roflumilast è un inibitore della fosfodiesterasi-4 per il trattamento di mantenimento della BPCO grave con bronchite cronica ed esacerbazioni frequenti negli adulti, in aggiunta ai broncodilatatori.
A cosa serve
- Trattamento di mantenimento della BPCO grave (FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 50% del predetto) con bronchite cronica
- Adulti con anamnesi di esacerbazioni frequenti, in aggiunta al trattamento broncodilatatore
- Non è un farmaco di soccorso per il broncospasmo acuto
Posologia
- Inizio: 250 microgrammi una volta al giorno per 28 giorni (dose iniziale subterapeutica per migliorare la tollerabilità).
- Poi mantenimento con 500 microgrammi una volta al giorno; l'effetto completo può richiedere diverse settimane.
- Nessun aggiustamento della dose nei pazienti anziani o in caso di compromissione renale.
- Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): usare con cautela; quella moderata o grave è una controindicazione.
- Assumere con acqua alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C)
Avvertenze importanti
- Calo ponderale; controllare regolarmente il peso corporeo e interrompere in caso di perdita inspiegata e clinicamente preoccupante
- Disturbi psichiatrici (insonnia, ansia, depressione); rari ideazione e comportamento suicidari
- Non raccomandato in caso di anamnesi di depressione associata a ideazione o comportamento suicidari
- Non iniziare, o interrompere, in caso di malattie immunologiche gravi, infezioni acute gravi, cancro o trattamento immunosoppressivo
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 e 4 non studiata; trattamento non raccomandato
Effetti collaterali
- Più comuni: diarrea (5,9%), calo ponderale (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%), cefalea (1,7%)
- Riduzione dell'appetito, insonnia, ansia
- Segnalati inoltre: depressione, tremore, palpitazioni, ginecomastia; raramente ideazione suicidaria
Interazioni
- Inibitori del CYP1A2/3A4 come enoxacina, cimetidina, fluvoxamina aumentano l'inibizione della PDE4; rivalutare il trattamento se non tollerato
- Induttori potenti del CYP450 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina): non raccomandati
- Teofillina: uso concomitante come terapia di mantenimento non raccomandato
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato in gravidanza; le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace.
- Non deve essere usato durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- DaxasAstraZeneca AB · EMEA/H/C/001179
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Austria
- RoflumaPharmaand Gmbh · 1 voce di registro
- Roflumilast AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Roflum HexalHexal Ag · 1 voce di registro
- Roflumila PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
- RoflumilapurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
- Roflumilast AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 voce di registro
- Roflumilast AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
- Roflumilast AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Roflumilast BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Roflumilast ElpenElpen Pharmaceutical Co. Inc. · 1 voce di registro
- Roflumilast HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 voce di registro
- Rumixafen1 A Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- BrolustARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
- DuspasABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- RoflungCELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 12 Paesi europei
- Cechia
- Rumixafen
- Cipro
- Damirast
- Danimarca
- Firekol
- Finlandia
- Firekol
- Grecia
- Damirast
- Islanda
- Daxas
- Liechtenstein
- Daxas
- Norvegia
- Daxas, Firekol, Roflumilast Accord
- Portogallo
- Roflumilaste Generis
- Slovacchia
- Rumixafen
- Spagna
- Roflumilast Aurovitas
- Svezia
- Firekol, Roflumilast Accord
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Daxas – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/daxas-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.