Omalizumab
Xolair · Codice ATC R03DX05
- Scheda
- Principio attivo
- Omalizumab
- Codice ATC
- R03DX05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Omalizumab (Xolair) è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-IgE. È utilizzato come terapia aggiuntiva nell'asma allergico grave, nella rinosinusite cronica grave con poliposi nasale e nell'orticaria cronica spontanea.
A cosa serve
- Asma allergico grave persistente IgE-mediato come terapia aggiuntiva in adulti, adolescenti e bambini (da 6 a <12 anni) nonostante corticosteroidi inalatori ad alte dosi più un LABA
- Rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (CRSwNP) negli adulti (18 anni e oltre) come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali
- Orticaria cronica spontanea in adulti e adolescenti (12 anni e oltre) con risposta inadeguata agli antistaminici H1
Posologia
- Iniezione sottocutanea; iniziata da medici esperti nella patologia
- Asma e CRSwNP: dose e frequenza si determinano in base alle IgE basali (UI/ml) e al peso corporeo (kg) mediante tabelle posologiche; da 75 a 600 mg in 1-4 iniezioni per somministrazione
- Dose massima raccomandata: 600 mg ogni due settimane
- Omalizumab non deve essere somministrato ai pazienti con livello di IgE o peso corporeo al di fuori dei limiti delle tabelle posologiche
- Le prime 3 dosi devono essere somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione
- Posologia nell'orticaria cronica spontanea: vedi testo completo
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Reazioni allergiche di tipo I, inclusa anafilassi, per lo più entro 2 ore dall'iniezione, anche dopo un trattamento prolungato
- Malattia da siero e reazioni simil-malattia da siero (artrite/artralgia, eruzione cutanea, febbre, linfoadenopatia)
- Non indicato per le riacutizzazioni asmatiche acute, il broncospasmo acuto o lo stato di male asmatico
- I corticosteroidi non devono essere sospesi bruscamente dopo l'inizio di omalizumab; riduzioni sotto supervisione medica
- Raramente eosinofilia sistemica e vasculite (sindrome di Churg-Strauss), di solito associate alla riduzione dei corticosteroidi orali
- Cautela nei pazienti ad alto rischio di infezioni da elminti
Effetti collaterali
- Asma (12 anni e oltre): più comunemente cefalea e reazioni in sede di iniezione (dolore, gonfiore, eritema, prurito)
- Bambini (da 6 a <12 anni): cefalea, piressia, dolore addominale superiore
- CRSwNP: cefalea, capogiri, artralgia, dolore addominale superiore, reazioni in sede di iniezione
- Orticaria: tra cui sinusite, cefalea, artralgia, infezione delle vie respiratorie superiori
- Gravi: anafilassi, malattia da siero
Interazioni
- Basso potenziale di interazione; CYP450, pompe di efflusso e legame proteico non sono coinvolti nella clearance
- Può ridurre indirettamente l'efficacia dei trattamenti per le infezioni da elminti o da altri parassiti
Gravidanza e allattamento
- I dati di registro e post-marketing (tra 300-1.000 esiti di gravidanza) non indicano tossicità malformativa né feto/neonatale
- Si prevede che omalizumab sia presente nel latte materno; lo studio EXPECT non ha indicato effetti avversi sui lattanti allattati al seno
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- Omlyclo · biosimilareCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/005958
- XolairNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000606
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- OmlycloCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
- XolairNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Omlyclo, Xolair
- Liechtenstein
- Omlyclo, Xolair
- Norvegia
- Omlyclo, Xolair
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Xolair – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xolair-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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