Benralizumab
Fasenra · Codice ATC R03DX10
- Scheda
- Principio attivo
- Benralizumab
- Codice ATC
- R03DX10
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AstraZeneca AB
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Benralizumab è un anticorpo monoclonale diretto contro la subunità alfa del recettore dell'interleuchina-5 (IL-5Rα) che depleta gli eosinofili; è usato nell'asma grave eosinofilico, nell'EGPA e nella sindrome ipereosinofila (Fasenra).
A cosa serve
- Trattamento di mantenimento aggiuntivo negli adulti con asma grave eosinofilico non adeguatamente controllato nonostante corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio più β-agonisti a lunga durata d'azione.
- Trattamento aggiuntivo negli adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) recidivante o refrattaria.
- Trattamento aggiuntivo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 35 kg affetti da sindrome ipereosinofila (HES) non adeguatamente controllata senza una causa secondaria non ematologica identificabile.
Posologia
- Asma: 30 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, poi ogni 8 settimane.
- EGPA: 30 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane.
- HES (12 anni e oltre, almeno 35 kg): 30 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane.
- Trattamento a lungo termine; la prosecuzione deve essere rivalutata almeno una volta all'anno.
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani o in caso di compromissione renale o epatica.
- Una dose dimenticata va somministrata il prima possibile; non raddoppiare la dose. L'autosomministrazione dopo addestramento è possibile per i pazienti senza anamnesi di anafilassi.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Non indicato per il trattamento delle riacutizzazioni acute di asma.
- I corticosteroidi non devono essere sospesi bruscamente dopo l'inizio della terapia; un'eventuale riduzione deve essere graduale e sotto controllo medico.
- Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, talvolta ritardate (giorni); se si verificano, sospendere definitivamente.
- Trattare le infezioni da elminti preesistenti prima dell'inizio; se un'infezione non risponde, interrompere il trattamento fino alla risoluzione.
- Non studiato nell'EGPA con interessamento d'organo o pericolosa per la vita né nella HES pericolosa per la vita.
Effetti collaterali
- Asma: più comuni cefalea (8%) e faringite (3%); nell'EGPA (17%) e nella HES (16%) la più comune è la cefalea.
- Comuni: faringite, reazioni di ipersensibilità, cefalea, piressia, reazioni in sede di iniezione.
- Frequenza non nota: reazione anafilattica.
Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione; non è atteso un effetto sulla farmacocinetica di altri medicinali.
- Le risposte anticorpali alla vaccinazione antinfluenzale stagionale non sono apparse compromesse.
Gravidanza e allattamento
- A scopo precauzionale, evitare in gravidanza a meno che il beneficio atteso per la madre superi il rischio per il feto.
- Allattamento: decidere se interrompere l'allattamento o la terapia in base a benefici e rischi.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- FasenraAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004433
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- FasenraASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
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- Norvegia
- Fasenra
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Fasenra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fasenra-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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