Rituximab
MabThera · Codice ATC L01XC02
Noto anche come: Rituksimab · Nomi commerciali: MabThera, Novex, Redditux, Rixathon, Ruxience, Truxima
- Scheda
- Principio attivo
- Rituximab
- Codice ATC
- L01XC02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Roche Registration GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il rituximab (MabThera) è un anticorpo monoclonale anti-CD20. È usato per il linfoma non-Hodgkin e la leucemia linfatica cronica e, per via endovenosa, per l'artrite reumatoide, GPA/MPA e il pemfigo volgare.
A cosa serve
- Linfoma follicolare in stadio III-IV: in prima linea con chemioterapia, mantenimento dopo risposta, monoterapia se chemioresistente o recidivato
- Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo con CHOP
- Bambini a partire dai 6 mesi (EV): DLBCL avanzato non trattato in precedenza, linfoma/leucemia di Burkitt o linfoma Burkitt-like, con chemioterapia
- LLC (non trattata in precedenza o recidivata/refrattaria) con chemioterapia
- Artrite reumatoide attiva grave con metotrexato dopo risposta inadeguata ad altri DMARD, inclusi gli inibitori del TNF
- GPA e MPA attive gravi (con glucocorticoidi); pemfigo volgare da moderato a grave
- Formulazione sottocutanea: indicazioni oncologiche solo negli adulti
Posologia
- Somministrato sotto stretta supervisione con disponibilità immediata di mezzi di rianimazione completi; premedicazione con un antipiretico e un antistaminico prima di ogni somministrazione
- Linfoma follicolare, monoterapia EV: 375 mg/m² una volta alla settimana per quattro settimane; con chemioterapia 375 mg/m² per ciclo
- LLC EV: 375 mg/m² il giorno 0 del primo ciclo, poi 500 mg/m² il giorno 1 di ogni ciclo successivo
- Artrite reumatoide: 1.000 mg EV seguiti da una seconda infusione di 1.000 mg due settimane dopo
- Sottocutaneo (1.400 mg per il LNH, 1.600 mg per la LLC): solo dopo una dose endovenosa completa
- Altri schemi (mantenimento, GPA/MPA, pemfigo, bambini): vedi le informazioni complete sul prodotto
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli eccipienti (per la formulazione sottocutanea anche alla ialuronidasi)
- Infezioni gravi in fase attiva
- Pazienti gravemente immunocompromessi
Avvertenze importanti
- Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), molto raramente fatale; sospendere la somministrazione in caso di sospetto
- Reazioni correlate all'infusione, incluse sindrome da rilascio di citochine e sindrome da lisi tumorale, alcune fatali
- Aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi
- Riattivazione dell'epatite B, inclusi casi fatali: screening per HBV prima del trattamento
- Eventi cardiaci (angina, aritmie, insufficienza cardiaca, infarto miocardico): monitorare attentamente i pazienti con anamnesi cardiaca
- Reazioni cutanee gravi (NET, sindrome di Stevens-Johnson); vaccini a virus vivi non raccomandati
Effetti collaterali
- Più frequenti: reazioni correlate all'infusione, soprattutto alla prima infusione
- Infezioni (prevalentemente batteriche e virali) in circa il 30-55% dei pazienti degli studi sul LNH
- Gravi: infezioni, eventi cardiovascolari, riattivazione dell'epatite B, PML
- Sottocutaneo: reazioni cutanee locali molto comuni (eritema, dolore, edema in sede di iniezione)
Interazioni
- Dati limitati sulle interazioni farmacologiche
- Nessun effetto sulla farmacocinetica di fludarabina o ciclofosfamide; il metotrexato non influisce sul rituximab
- I pazienti con HAMA o anticorpi anti-farmaco possono avere reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali
Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile: contraccezione efficace durante il trattamento e per 12 mesi dopo; le IgG attraversano la placenta, segnalata deplezione transitoria delle cellule B in alcuni lattanti
- Allattamento non raccomandato durante il trattamento e idealmente per 6 mesi dopo
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Blitzima · biosimilareCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/004723
- Ituxredi · biosimilareReddy Holding GmbH · EMEA/H/C/006224
- MabTheraRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/000165
- Rixathon · biosimilareSandoz GmbH · EMEA/H/C/003903
- Riximyo · biosimilareSandoz GmbH · EMEA/H/C/004729
- Ruxience · biosimilarePfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004696
- Truxima · biosimilareCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/004112
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- MabtheraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 3 voci di registro
- NovexABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- ReddituxTRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- RixathonSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
- RuxiencePFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 2 voci di registro
- TruximaCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
- Liechtenstein
- Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
- Norvegia
- Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. MabThera – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mabthera-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.