Isatuximab
Sarclisa · Codice ATC L01XC38
Noto anche come: İsatuksimab
- Scheda
- Principio attivo
- Isatuximab
- Codice ATC
- L01XC38
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Sanofi Winthrop Industrie
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Isatuximab è un anticorpo monoclonale anti-CD38 utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento del mieloma multiplo negli adulti (Sarclisa, endovenoso o sottocutaneo).
A cosa serve
- Con pomalidomide e desametasone: mieloma multiplo recidivato e refrattario dopo almeno due terapie precedenti (inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma) con progressione durante l'ultima terapia.
- Con carfilzomib e desametasone: mieloma multiplo dopo almeno una terapia precedente.
- Con bortezomib, lenalidomide e desametasone: mieloma multiplo di nuova diagnosi in pazienti non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali, e come induzione nei pazienti eleggibili.
Posologia
- Sarclisa 20 mg/ml concentrato (endovenoso): 10 mg/kg di peso corporeo; con pomalidomide o carfilzomib, settimanale nel ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), poi ogni 2 settimane dal ciclo 2 (cicli di 28 giorni).
- Sarclisa 1.400 mg soluzione iniettabile (sottocutaneo): 1.400 mg; con pomalidomide o carfilzomib, settimanale nel ciclo 1, poi ogni 2 settimane dal ciclo 2.
- Con bortezomib, lenalidomide e desametasone si applicano schemi diversi con cicli di 42 giorni; dettagli: vedi testo completo.
- Premedicazione 15-60 minuti prima di ogni dose con desametasone, montelukast (almeno nel ciclo 1), paracetamolo e difenidramina (per via endovenosa, anche un antagonista H2 o un inibitore di pompa protonica).
- Non è raccomandata alcuna riduzione della dose di isatuximab; rinviare la somministrazione in caso di neutropenia di grado 3 o 4. Il passaggio dalla via endovenosa a quella sottocutanea è possibile una volta completato il ciclo 1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Reazioni infusionali (endovenoso, per lo più lievi o moderate, principalmente alla prima infusione) o reazioni sistemiche alla somministrazione (sottocutaneo, 3,1%).
- Neutropenia e neutropenia febbrile; infezioni, in particolare polmonite; considerare una profilassi antibatterica e antivirale.
- Sono stati segnalati secondi tumori primari e sindrome da lisi tumorale.
- Interferenza con i test sierologici (test di Coombs indiretto falsamente positivo) per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose; interferenza con elettroforesi e immunofissazione.
Effetti collaterali
- Endovenoso con pomalidomide e desametasone (ICARIA-MM), più frequenti: neutropenia (46,7%), reazioni infusionali (38,2%), polmonite (30,9%), infezione delle vie respiratorie superiori (28,3%), diarrea (25,7%) e bronchite (23,7%).
- Sottocutaneo o endovenoso nelle associazioni: reazioni correlate all'infusione (27,5%), diarrea (27,2%), neutropenia (25,1%), infezione delle vie respiratorie superiori (23%), polmonite (22%), affaticamento (20,7%).
- Reazione avversa grave più frequente: polmonite.
Interazioni
- Nessun effetto sulla farmacocinetica di pomalidomide, carfilzomib, bortezomib o lenalidomide.
- Interferenza con i test immunoematologici (test dell'antiglobulina indiretto) e con la valutazione della proteina M.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato in gravidanza; le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo.
- Allattamento: non si può escludere un rischio per il bambino nei primi giorni dopo la nascita; dettagli: vedi testo completo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- SarclisaSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/004977
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- SarclisaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
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- Liechtenstein
- Sarclisa
- Norvegia
- Sarclisa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Sarclisa – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sarclisa-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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