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Cemiplimab

Libtayo · Codice ATC L01XC33

Noto anche come: Semiplimab, Cémiplimab

Scheda
Principio attivo
Cemiplimab
Codice ATC
L01XC33
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Cemiplimab (Libtayo) è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 (inibitore del checkpoint immunitario) somministrato per infusione in diversi tumori in stadio avanzato.

A cosa serve

  • Carcinoma cutaneo a cellule squamose: metastatico o localmente avanzato, in pazienti non candidabili a chirurgia o radioterapia curative; trattamento adiuvante ad alto rischio di recidiva dopo chirurgia e radioterapia.
  • Carcinoma basocellulare localmente avanzato o metastatico dopo progressione o intolleranza a un inibitore della via di Hedgehog.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) senza alterazioni di EGFR, ALK o ROS1, in prima linea: in monoterapia con PD-L1 in ≥ 50% delle cellule tumorali; con chemioterapia a base di platino con PD-L1 in ≥ 1%.
  • Carcinoma della cervice uterina ricorrente o metastatico con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.

Posologia

  • CSCC avanzato, NSCLC, BCC e carcinoma della cervice: 350 mg ogni 3 settimane in infusione endovenosa di 30 minuti fino a progressione o tossicità inaccettabile.
  • Trattamento adiuvante del CSCC ad alto rischio: 350 mg ogni 3 settimane per 12 settimane, seguiti da 700 mg ogni 6 settimane, oppure 350 mg ogni 3 settimane; fino a 48 settimane in totale.
  • Nessuna riduzione della dose; rinvio della somministrazione o interruzione in base alla gravità della reazione avversa (vedi testo completo).
  • Avviato e supervisionato da medici esperti nel trattamento oncologico; nel NSCLC è necessario il test PD-L1 con un test validato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Reazioni avverse immunomediate gravi e fatali (ad es. polmonite interstiziale, colite, epatite, endocrinopatie, reazioni cutanee) possono interessare qualsiasi organo, anche dopo l'interruzione; si gestiscono con sospensione, corticosteroidi o terapia ormonale sostitutiva.
  • Possono verificarsi reazioni che coinvolgono più organi contemporaneamente, come miosite con miocardite o miastenia gravis.
  • Possono verificarsi reazioni correlate all'infusione gravi o potenzialmente fatali.
  • Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) e linfoistiocitosi emofagocitica.

Effetti collaterali

  • Reazioni avverse immunomediate nel 21% dei pazienti in monoterapia; più comuni ipotiroidismo (6,8%), ipertiroidismo (3,0%), polmonite interstiziale (2,6%), epatite (2,4%), colite (2,0%) e reazioni cutanee (1,9%).
  • Gli eventi avversi sono stati gravi nel 32,4% dei pazienti in monoterapia e hanno portato a interruzione definitiva nel 9,4%.

Interazioni

  • Evitare corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima dell'inizio (eccetto dosi fisiologiche ≤ 10 mg/die di prednisone); possono essere usati dopo l'inizio per trattare le reazioni immunomediate.

Gravidanza e allattamento

  • Non raccomandato in gravidanza, a meno che il beneficio non superi il rischio; le donne in età fertile devono usare misure contraccettive per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
  • Non allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • LibtayoRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) · EMEA/H/C/004844

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Libtayo
Liechtenstein
Libtayo
Norvegia
Libtayo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Libtayo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/libtayo-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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