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Tréprostinil

Trepulmix · Code ATC B01AC21

Également connu sous le nom de: Treprostinil · Noms commerciaux: Trepulmix, Remodulin, Treposuvi, Treprostinil Reddy Pharma, Treprostinil Tillomed, Treposa, Treprostinil Betapharm, Treprostinil Orpha-Devel, Trisuva, Treprostinil Beta, Treprostinil Ferrer, Treprostinil Reddy, Tresuvi, Genprostin, Trepiva …

Fiche signalétique
Substance active
Tréprostinil (INN: treprostinil)
Code ATC
B01AC21
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SciPharm Sàrl
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le tréprostinil (Trepulmix) est un analogue de la prostacycline administré en perfusion sous-cutanée continue. Il est utilisé dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC).

Utilisation

  • Adultes en classe fonctionnelle OMS III ou IV avec HTP-TEC inopérable, ou HTP-TEC persistante ou récidivante après traitement chirurgical, pour améliorer la capacité d'effort.

Posologie

  • Débit de perfusion initial 1,25 ng/kg/min ; en cas de mauvaise tolérance, 0,625 ng/kg/min.
  • Augmenter sous surveillance médicale de 1,25 ng/kg/min au maximum par semaine pendant les quatre premières semaines, puis de 2,5 ng/kg/min au maximum par semaine, jusqu'à une dose d'entretien tolérée individuellement.
  • Insuffisance hépatique : dose initiale 0,625 ng/kg/min avec augmentations prudentes ; l'insuffisance hépatique sévère est une contre-indication.
  • Administré non dilué en perfusion sous-cutanée continue au moyen d'une pompe portable ; éviter l'arrêt brutal (symptômes de rebond).

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; maladie veino-occlusive pulmonaire.
  • Insuffisance cardiaque gauche décompensée sévère ; coronaropathie sévère ou angor instable ; infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ; arythmies sévères.
  • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
  • Ulcère gastro-intestinal actif, hémorragie intracrânienne ou autre saignement ; événements cérébrovasculaires au cours des trois derniers mois.
  • Administration concomitante d'autres prostanoïdes.

Mises en garde importantes

  • Vasodilatateur puissant : non recommandé en cas de pression artérielle systolique inférieure à 85 mmHg ; surveiller la pression artérielle et la fréquence cardiaque à chaque modification de dose.
  • En cas d'œdème pulmonaire, envisager une maladie veino-occlusive pulmonaire et arrêter le traitement.
  • Risque accru de saignement par inhibition de l'agrégation plaquettaire.
  • Les patients doivent être formés à la manipulation du cathéter et du dispositif de perfusion.

Effets indésirables

  • Très fréquents : céphalées, vasodilatation, diarrhée, nausées, douleur de la mâchoire, et douleur, réaction, saignement ou hématome au site de perfusion.
  • Fréquents : sensations vertigineuses, hypotension, éruption cutanée, myalgie, arthralgie, douleur des extrémités, abcès ou infection au site de perfusion, œdème, bouffées vasomotrices.

Interactions

  • Les diurétiques, antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs augmentent le risque d'hypotension.
  • Les antiagrégants plaquettaires, AINS et anticoagulants augmentent le risque de saignement.
  • Les inhibiteurs du CYP2C8 (p. ex. gemfibrozil) doublent l'exposition ; envisager une adaptation de dose lors de l'ajout ou de l'arrêt d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP2C8.

Grossesse et allaitement

  • Utiliser pendant la grossesse uniquement si le bénéfice pour la mère justifie le risque pour le fœtus ; une contraception est recommandée.
  • Les femmes qui allaitent doivent arrêter l'allaitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • RemodulinFerrer Internacional, S.A. · 1 entrée au registre
  • TreposuviOrpha-Devel Handels Und Vertriebs Gmbh · 1 entrée au registre
  • Treprostinil Reddy PharmaReddy Pharma Sas · 1 entrée au registre
  • Treprostinil TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • RemodulinFerrer Internacional, S.A. · 1 entrée au registre
  • TreposaAmomed Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Treprostinil BetapharmBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Treprostinil Orpha-DevelOrpha-Devel Handels Und Vertriebs Gmbh · 1 entrée au registre
  • Treprostinil TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • TrisuvaAop Orphan Pharmaceuticals Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • RemodulinFerrer Internacional, S.A. · 1 entrée au registre
  • Treprostinil BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Treprostinil BetapharmBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Treprostinil FerrerFerrer Internacional, S.A. · 1 entrée au registre
  • Treprostinil ReddyReddy Holding Gmbh · 1 entrée au registre
  • Treprostinil TillomedTillomed Pharma Gmbh · 2 entrées au registre
  • TresuviOrpha-Devel Handels Und Vertriebs Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • GenprostinGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • TrepivaPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • TrepoksCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • TrepulorVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Remodulin, Tresuvi
Bulgarie
Тресуви
Chypre
Remodulin
Croatie
Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
Danemark
Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
Espagne
Treprostinilo Dr. Reddys, Treprostinilo Ferrer, Treprostinilo Zentiva, Tresuvi
Estonie
Remodulin, Tresuvi
Finlande
Remodulin, Treposa, Treprostinil Tillomed
Grèce
Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
Hongrie
Remodulin, Treprostinil Zentiva, Tresuvi
Irlande
Treposuvi, Treprostinil Tillomed
Islande
Remodulin, Trepulmix
Italie
Remodulin, Treprostinil Dr. Reddy’s, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
Lettonie
Remodulin, Treposuvi
Liechtenstein
Trepulmix
Lituanie
Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
Luxembourg
Remodulin
Malte
Tresuvi
Norvège
Remodulin, Treprostinil Tillomed, Trepulmix, Tresuvi
Pays-Bas
Remodulin, Treposuvi, Treprostinil Tillomed
Pologne
Remodulin, Treprostinil Reddy, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
Portugal
Remodulin, Treprostinilo Tillomed, Tresuvi
Roumanie
Tresuvi
Slovaquie
Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
Slovénie
Remodulin, Treprostinil Amomed, Treprostinil Tillomed
Suède
Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
Tchéquie
Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Trepulmix – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trepulmix-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.