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Roflumilast

Daxas · Code ATC R03DX07

Noms commerciaux: Daxas, Rofluma, Roflumilast Accord, Roflum Hexal, Roflumila Puren, Roflumilapuren, Roflumilast Abdi, Roflumilast Al, Roflumilast Beta, Roflumilast Elpen, Roflumilast Heumann, Rumixafen, Brolust, Duspas, Roflung

Fiche signalétique
Substance active
Roflumilast
Code ATC
R03DX07
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le roflumilast est un inhibiteur de la phosphodiestérase-4 pour le traitement de fond de la BPCO sévère avec bronchite chronique et exacerbations fréquentes chez l'adulte, en complément des bronchodilatateurs.

Utilisation

  • Traitement de fond de la BPCO sévère (VEMS post-bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique
  • Adultes ayant des antécédents d'exacerbations fréquentes, en complément d'un traitement bronchodilatateur
  • Pas un médicament de secours du bronchospasme aigu

Posologie

  • Début : 250 microgrammes une fois par jour pendant 28 jours (dose initiale infrathérapeutique pour améliorer la tolérance).
  • Puis dose d'entretien de 500 microgrammes une fois par jour ; l'effet complet peut nécessiter plusieurs semaines.
  • Pas d'adaptation posologique chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale.
  • Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) : utiliser avec prudence ; modérée ou sévère : contre-indiqué.
  • Prendre avec de l'eau à la même heure chaque jour, pendant ou en dehors des repas.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C)

Mises en garde importantes

  • Perte de poids ; contrôler régulièrement le poids corporel et arrêter en cas de perte inexpliquée et cliniquement préoccupante
  • Troubles psychiatriques (insomnie, anxiété, dépression) ; rares idées et comportements suicidaires
  • Non recommandé en cas d'antécédents de dépression associée à des idées ou comportements suicidaires
  • Ne pas instaurer, ou arrêter, en cas de maladie immunologique sévère, d'infection aiguë sévère, de cancer ou de traitement immunosuppresseur
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA 3 et 4 non étudiée ; traitement non recommandé

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : diarrhée (5,9 %), perte de poids (3,4 %), nausées (2,9 %), douleurs abdominales (1,9 %), céphalées (1,7 %)
  • Diminution de l'appétit, insomnie, anxiété
  • Également rapportés : dépression, tremblements, palpitations, gynécomastie ; rarement idées suicidaires

Interactions

  • Les inhibiteurs du CYP1A2/3A4 tels que l'énoxacine, la cimétidine, la fluvoxamine augmentent l'inhibition de la PDE4 ; réévaluer le traitement en cas d'intolérance
  • Inducteurs puissants du CYP450 (p. ex. rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) : non recommandés
  • Théophylline : utilisation concomitante en traitement de fond non recommandée

Grossesse et allaitement

  • Non recommandé pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
  • Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • DaxasAstraZeneca AB · EMEA/H/C/001179

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Autriche

  • RoflumaPharmaand Gmbh · 1 entrée au registre
  • Roflumilast AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Roflum HexalHexal Ag · 1 entrée au registre
  • Roflumila PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • RoflumilapurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Roflumilast AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Roflumilast AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Roflumilast AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Roflumilast BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Roflumilast ElpenElpen Pharmaceutical Co. Inc. · 1 entrée au registre
  • Roflumilast HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrée au registre
  • Rumixafen1 A Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • BrolustARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
  • DuspasABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • RoflungCELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 12 autres pays européens
Chypre
Damirast
Danemark
Firekol
Espagne
Roflumilast Aurovitas
Finlande
Firekol
Grèce
Damirast
Islande
Daxas
Liechtenstein
Daxas
Norvège
Daxas, Firekol, Roflumilast Accord
Portugal
Roflumilaste Generis
Slovaquie
Rumixafen
Suède
Firekol, Roflumilast Accord
Tchéquie
Rumixafen

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Daxas – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/daxas-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.