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Benralizumab

Fasenra · Code ATC R03DX10

Fiche signalétique
Substance active
Benralizumab
Code ATC
R03DX10
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le benralizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre la sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine-5 (IL-5Rα) qui déplète les éosinophiles ; il est utilisé dans l'asthme sévère à éosinophiles, la GEPA et le syndrome hyperéosinophilique (Fasenra).

Utilisation

  • Traitement de fond additionnel chez l'adulte atteint d'asthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action.
  • Traitement additionnel chez l'adulte atteint de granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) récidivante ou réfractaire.
  • Traitement additionnel chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg atteint d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) insuffisamment contrôlé sans cause secondaire non hématologique identifiable.

Posologie

  • Asthme : 30 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis toutes les 8 semaines.
  • GEPA : 30 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
  • SHE (12 ans et plus, au moins 35 kg) : 30 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
  • Traitement au long cours ; la poursuite doit être réévaluée au moins une fois par an.
  • Pas d'adaptation posologique chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
  • Une dose oubliée doit être administrée dès que possible ; ne pas doubler la dose. L'auto-administration après formation est possible chez les patients sans antécédent d'anaphylaxie.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Ne pas utiliser pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.
  • Les corticoïdes ne doivent pas être arrêtés brutalement après l'instauration ; toute réduction doit être progressive et supervisée par un médecin.
  • Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, parfois retardées (jours) ; arrêter définitivement le traitement si elles surviennent.
  • Traiter les helminthiases préexistantes avant l'instauration ; si une infection ne répond pas, interrompre le traitement jusqu'à sa guérison.
  • Non étudié dans la GEPA menaçant un organe ou le pronostic vital ni dans le SHE menaçant le pronostic vital.

Effets indésirables

  • Asthme : les plus fréquents sont les céphalées (8 %) et la pharyngite (3 %) ; dans la GEPA (17 %) et le SHE (16 %), le plus fréquent est la céphalée.
  • Fréquents : pharyngite, réactions d'hypersensibilité, céphalées, fièvre, réactions au site d'injection.
  • Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique.

Interactions

  • Aucune étude d'interaction n'a été réalisée ; aucun effet sur la pharmacocinétique d'autres médicaments n'est attendu.
  • Les réponses anticorps à la vaccination antigrippale saisonnière ne semblent pas avoir été affectées.

Grossesse et allaitement

  • Par précaution, éviter pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le fœtus.
  • Allaitement : décider d'arrêter l'allaitement ou le traitement en fonction du bénéfice et du risque.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • FasenraAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004433

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • FasenraASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Fasenra
Liechtenstein
Fasenra
Norvège
Fasenra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Fasenra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fasenra-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.