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Omalizumab

Xolair · Code ATC R03DX05

Fiche signalétique
Substance active
Omalizumab
Code ATC
R03DX05
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'omalizumab (Xolair) est un anticorps monoclonal humanisé anti-IgE. Il est utilisé en traitement additionnel dans l'asthme allergique sévère, la rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale et l'urticaire chronique spontanée.

Utilisation

  • Asthme allergique sévère persistant médié par les IgE, en traitement additionnel chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant (de 6 à <12 ans) malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un LABA
  • Rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale (RSCaPN) chez l'adulte (18 ans et plus) en traitement additionnel aux corticoïdes par voie nasale
  • Urticaire chronique spontanée chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus) avec réponse insuffisante aux antihistaminiques H1

Posologie

  • Injection sous-cutanée ; instaurée par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la pathologie
  • Asthme et RSCaPN : la dose et la fréquence sont déterminées à partir du taux d'IgE initial (UI/ml) et du poids corporel (kg) à l'aide de tableaux posologiques ; 75 à 600 mg en 1 à 4 injections par administration
  • Dose maximale recommandée : 600 mg toutes les deux semaines
  • L'omalizumab ne doit pas être administré aux patients dont le taux d'IgE ou le poids corporel se situe en dehors des limites des tableaux posologiques
  • Les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance
  • Posologie dans l'urticaire chronique spontanée : voir le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Réactions allergiques de type I, y compris anaphylaxie, le plus souvent dans les 2 heures suivant l'injection, également après un traitement prolongé
  • Maladie sérique et réactions de type maladie sérique (arthrite/arthralgies, éruption cutanée, fièvre, adénopathies)
  • Non indiqué dans les exacerbations aiguës d'asthme, le bronchospasme aigu ou l'état de mal asthmatique
  • Les corticoïdes ne doivent pas être arrêtés brutalement après l'instauration de l'omalizumab ; réductions sous surveillance médicale
  • Rarement, éosinophilie systémique et vascularite (syndrome de Churg-Strauss), généralement associées à la réduction de la corticothérapie orale
  • Prudence chez les patients à haut risque d'helminthiase

Effets indésirables

  • Asthme (12 ans et plus) : le plus souvent céphalées et réactions au site d'injection (douleur, gonflement, érythème, prurit)
  • Enfants (de 6 à <12 ans) : céphalées, fièvre, douleurs abdominales hautes
  • RSCaPN : céphalées, sensations vertigineuses, arthralgies, douleurs abdominales hautes, réactions au site d'injection
  • Urticaire : notamment sinusite, céphalées, arthralgies, infection des voies respiratoires supérieures
  • Graves : anaphylaxie, maladie sérique

Interactions

  • Faible potentiel d'interaction ; le CYP450, les pompes d'efflux et la liaison aux protéines n'interviennent pas dans la clairance
  • Peut réduire indirectement l'efficacité des traitements des helminthiases ou d'autres infections parasitaires

Grossesse et allaitement

  • Les données de registre et post-commercialisation (entre 300-1 000 issues de grossesse) n'indiquent aucune toxicité malformative ni fœtale/néonatale
  • L'omalizumab devrait être présent dans le lait maternel ; l'étude EXPECT n'a pas mis en évidence d'effets indésirables chez les nourrissons allaités

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • Omlyclo · biosimilaireCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/005958
  • XolairNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000606

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • OmlycloCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
  • XolairNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Omlyclo, Xolair
Liechtenstein
Omlyclo, Xolair
Norvège
Omlyclo, Xolair

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Xolair – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xolair-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.