Mépolizumab
Nucala · Code ATC R03DX09
Également connu sous le nom de: Mepolizumab
- Fiche signalétique
- Substance active
- Mépolizumab (INN: mepolizumab)
- Code ATC
- R03DX09
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le mépolizumab (Nucala) est un anticorps monoclonal agissant sur la voie de l'interleukine-5. Il est utilisé en traitement additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles et d'autres maladies à éosinophiles.
Utilisation
- Asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus (traitement additionnel)
- Rhinosinusite chronique sévère avec polypes nasaux chez l'adulte, en complément des corticoïdes par voie nasale
- BPCO non contrôlée avec éosinophilie sanguine élevée chez l'adulte sous CSI/LABA/LAMA
- Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) à partir de 6 ans
- Syndrome hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé chez l'adulte
Posologie
- Asthme : à partir de 12 ans, 100 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines ; enfants de 6 à 11 ans, 40 mg toutes les 4 semaines
- CRSwNP et BPCO (adultes) : 100 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines
- GEPA : à partir de 12 ans, 300 mg toutes les 4 semaines ; enfants de 6 à 11 ans ≥ 40 kg 200 mg, < 40 kg 100 mg toutes les 4 semaines
- Syndrome hyperéosinophilique (adultes) : 300 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines
- Traitement au long cours ; réévaluer sa nécessité au moins une fois par an ; dans la CRSwNP, envisager des alternatives en l'absence de réponse après 24 semaines
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Ne pas utiliser pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme ou de BPCO
- Ne pas arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration ; les réduire progressivement sous surveillance médicale
- Réactions systémiques aiguës et retardées, y compris réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, angio-œdème), éventuellement après un traitement prolongé
- Traiter les infections helminthiques préexistantes avant de débuter le traitement
- Enregistrer le nom du produit et le numéro de lot à des fins de traçabilité
Effets indésirables
- Asthme : céphalées (20 %), réactions au site d'injection (8 %), dorsalgies (6 %)
- GEPA : céphalées (32 %), réactions au site d'injection (15 %), dorsalgies (13 %) ; réactions allergiques systémiques chez 4 %
- Fréquents : infection des voies respiratoires basses, infection urinaire, pharyngite, réactions d'hypersensibilité
- Rares : anaphylaxie
Interactions
- Aucune étude d'interaction ; potentiel d'interactions considéré comme faible
Grossesse et allaitement
- Données limitées ; par mesure de précaution, il est préférable d'éviter son utilisation pendant la grossesse, à n'envisager que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque
- Aucune donnée sur l'excrétion dans le lait maternel
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- NucalaGlaxoSmithKline Trading Services Limited · EMEA/H/C/003860
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- NucalaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Nucala
- Liechtenstein
- Nucala
- Norvège
- Nucala
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Nucala – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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