Rituximab
MabThera · Code ATC L01XC02
Également connu sous le nom de: Rituksimab · Noms commerciaux: MabThera, Novex, Redditux, Rixathon, Ruxience, Truxima
- Fiche signalétique
- Substance active
- Rituximab
- Code ATC
- L01XC02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Roche Registration GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le rituximab (MabThera) est un anticorps monoclonal anti-CD20. Il est utilisé dans le lymphome non hodgkinien et la leucémie lymphoïde chronique et, par voie intraveineuse, dans la polyarthrite rhumatoïde, la GPA/PAM et le pemphigus vulgaire.
Utilisation
- Lymphome folliculaire de stade III-IV : en première ligne avec chimiothérapie, en entretien après réponse, en monothérapie en cas de chimiorésistance ou de rechute
- Lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif avec CHOP
- Enfants à partir de 6 mois (IV) : LDGCB avancé non traité auparavant, lymphome/leucémie de Burkitt ou lymphome de type Burkitt, avec chimiothérapie
- LLC (non traitée auparavant ou en rechute/réfractaire) avec chimiothérapie
- Polyarthrite rhumatoïde active sévère avec le méthotrexate après réponse insuffisante à d'autres DMARD, dont les inhibiteurs du TNF
- GPA et PAM actives sévères (avec des glucocorticoïdes) ; pemphigus vulgaire modéré à sévère
- Forme sous-cutanée : indications oncologiques chez l'adulte uniquement
Posologie
- Administré sous surveillance étroite avec un équipement de réanimation complet immédiatement disponible ; prémédication par un antipyrétique et un antihistaminique avant chaque administration
- Lymphome folliculaire, monothérapie IV : 375 mg/m² une fois par semaine pendant quatre semaines ; avec chimiothérapie 375 mg/m² par cycle
- LLC IV : 375 mg/m² au jour 0 du premier cycle, puis 500 mg/m² au jour 1 de chaque cycle suivant
- Polyarthrite rhumatoïde : 1 000 mg IV suivis d'une seconde perfusion de 1 000 mg deux semaines plus tard
- Sous-cutané (1 400 mg pour le LNH, 1 600 mg pour la LLC) : uniquement après une dose intraveineuse complète
- Autres schémas (entretien, GPA/PAM, pemphigus, enfants) : voir l'information produit complète
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, aux protéines murines ou à l'un des excipients (forme sous-cutanée : également à la hyaluronidase)
- Infections sévères évolutives
- Patients sévèrement immunodéprimés
Mises en garde importantes
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), très rarement fatale ; suspendre l'administration en cas de suspicion
- Réactions liées à la perfusion, dont syndrome de relargage cytokinique et syndrome de lyse tumorale, parfois fatales
- Risque accru d'infections, y compris d'infections graves
- Réactivation de l'hépatite B, y compris des cas fatals : dépistage du VHB avant le traitement
- Événements cardiaques (angor, arythmies, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde) : surveiller étroitement les patients ayant des antécédents cardiaques
- Réactions cutanées sévères (NET, syndrome de Stevens-Johnson) ; vaccins à virus vivants non recommandés
Effets indésirables
- Les plus fréquents : réactions liées à la perfusion, principalement lors de la première perfusion
- Infections (principalement bactériennes et virales) chez environ 30-55 % des patients des études sur le LNH
- Graves : infections, événements cardiovasculaires, réactivation de l'hépatite B, LEMP
- Sous-cutané : réactions cutanées locales très fréquentes (érythème, douleur, œdème au site d'injection)
Interactions
- Données limitées sur les interactions médicamenteuses
- Pas d'effet sur la pharmacocinétique de la fludarabine ou du cyclophosphamide ; le méthotrexate n'influence pas le rituximab
- Les patients ayant des HAMA ou des anticorps anti-médicament peuvent présenter des réactions allergiques à d'autres anticorps monoclonaux
Grossesse et allaitement
- Femmes en âge de procréer : contraception efficace pendant le traitement et pendant 12 mois après ; les IgG traversent le placenta, déplétion transitoire en lymphocytes B rapportée chez certains nourrissons
- Allaitement non recommandé pendant le traitement et idéalement pendant 6 mois après
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Blitzima · biosimilaireCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/004723
- Ituxredi · biosimilaireReddy Holding GmbH · EMEA/H/C/006224
- MabTheraRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/000165
- Rixathon · biosimilaireSandoz GmbH · EMEA/H/C/003903
- Riximyo · biosimilaireSandoz GmbH · EMEA/H/C/004729
- Ruxience · biosimilairePfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004696
- Truxima · biosimilaireCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/004112
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- MabtheraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 3 entrées au registre
- NovexABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- ReddituxTRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- RixathonSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
- RuxiencePFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 2 entrées au registre
- TruximaCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
- Liechtenstein
- Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
- Norvège
- Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. MabThera – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mabthera-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.