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Cémiplimab

Libtayo · Code ATC L01XC33

Également connu sous le nom de: Cemiplimab, Semiplimab

Fiche signalétique
Substance active
Cémiplimab (INN: cemiplimab)
Code ATC
L01XC33
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le cémiplimab (Libtayo) est un anticorps monoclonal anti-PD-1 (inhibiteur de point de contrôle immunitaire) administré en perfusion dans plusieurs cancers avancés.

Utilisation

  • Carcinome épidermoïde cutané : métastatique ou localement avancé chez les patients non candidats à une chirurgie ou une radiothérapie curatives ; traitement adjuvant en cas de risque élevé de récidive après chirurgie et radiothérapie.
  • Carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique après progression sous un inhibiteur de la voie Hedgehog ou intolérance à celui-ci.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) sans altération d'EGFR, ALK ou ROS1, en première ligne : en monothérapie si PD-L1 ≥ 50 % des cellules tumorales ; avec une chimiothérapie à base de platine si PD-L1 ≥ 1 %.
  • Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

Posologie

  • CECC avancé, CBNPC, CBC et cancer du col de l'utérus : 350 mg toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse de 30 minutes jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
  • Traitement adjuvant du CECC à haut risque : 350 mg toutes les 3 semaines pendant 12 semaines puis 700 mg toutes les 6 semaines, ou 350 mg toutes les 3 semaines ; jusqu'à 48 semaines au total.
  • Aucune réduction de dose ; report de l'administration ou arrêt selon la sévérité de l'effet indésirable (voir le texte complet).
  • Instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer ; le CBNPC nécessite un test PD-L1 par un test validé.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Des effets indésirables d'origine immunologique sévères et fatals (p. ex. pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, endocrinopathies, réactions cutanées) peuvent toucher n'importe quel organe, y compris après l'arrêt ; prise en charge par suspension, corticoïdes ou hormonothérapie substitutive.
  • Des réactions touchant plusieurs organes simultanément, comme une myosite avec myocardite ou une myasthénie grave, peuvent survenir.
  • Des réactions liées à la perfusion sévères ou engageant le pronostic vital peuvent survenir.
  • Des effets indésirables cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) et une lymphohistiocytose hémophagocytaire ont été rapportés.

Effets indésirables

  • Effets indésirables d'origine immunologique chez 21 % des patients en monothérapie ; les plus fréquents : hypothyroïdie (6,8 %), hyperthyroïdie (3,0 %), pneumopathie inflammatoire (2,6 %), hépatite (2,4 %), colite (2,0 %) et réactions cutanées (1,9 %).
  • Les événements indésirables ont été graves chez 32,4 % des patients en monothérapie et ont conduit à un arrêt définitif chez 9,4 %.

Interactions

  • Éviter les corticoïdes systémiques ou les immunosuppresseurs avant l'instauration (sauf doses physiologiques ≤ 10 mg/jour de prednisone) ; ils peuvent être utilisés après l'instauration pour traiter les réactions d'origine immunologique.

Grossesse et allaitement

  • Non recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice l'emporte sur le risque ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
  • Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • LibtayoRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) · EMEA/H/C/004844

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Libtayo
Liechtenstein
Libtayo
Norvège
Libtayo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Libtayo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/libtayo-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.