Isatuximab
Sarclisa · Code ATC L01XC38
Également connu sous le nom de: İsatuksimab
- Fiche signalétique
- Substance active
- Isatuximab
- Code ATC
- L01XC38
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Sanofi Winthrop Industrie
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
L'isatuximab est un anticorps monoclonal anti-CD38 utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le myélome multiple chez l'adulte (Sarclisa, voie intraveineuse ou sous-cutanée).
Utilisation
- Avec pomalidomide et dexaméthasone : myélome multiple en rechute et réfractaire après au moins deux traitements antérieurs (dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome) avec progression sous le dernier traitement.
- Avec carfilzomib et dexaméthasone : myélome multiple après au moins un traitement antérieur.
- Avec bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone : myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les patients non éligibles à une greffe autologue de cellules souches, et en induction chez les patients éligibles.
Posologie
- Sarclisa 20 mg/ml solution à diluer (intraveineuse) : 10 mg/kg de poids corporel ; avec pomalidomide ou carfilzomib, hebdomadaire au cycle 1 (jours 1, 8, 15 et 22), puis toutes les 2 semaines à partir du cycle 2 (cycles de 28 jours).
- Sarclisa 1 400 mg solution injectable (sous-cutanée) : 1 400 mg ; avec pomalidomide ou carfilzomib, hebdomadaire au cycle 1, puis toutes les 2 semaines à partir du cycle 2.
- Avec bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone, d'autres schémas avec des cycles de 42 jours s'appliquent ; détails : voir le texte complet.
- Prémédication 15-60 minutes avant chaque dose par dexaméthasone, montélukast (au moins au cycle 1), paracétamol et diphénhydramine (en intraveineuse, également un anti-H2 ou un inhibiteur de la pompe à protons).
- Aucune réduction de dose de l'isatuximab n'est recommandée ; différer l'administration en cas de neutropénie de grade 3 ou 4. Le passage de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée est possible une fois le cycle 1 terminé.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Réactions à la perfusion (intraveineuse, le plus souvent légères ou modérées, principalement lors de la première perfusion) ou réactions systémiques liées à l'administration (sous-cutanée, 3,1 %).
- Neutropénie et neutropénie fébrile ; infections, notamment pneumonie ; envisager une prophylaxie antibactérienne et antivirale.
- Des secondes tumeurs primitives et un syndrome de lyse tumorale ont été rapportés.
- Interférence avec les tests sérologiques (test de Coombs indirect faussement positif) pendant au moins 6 mois après la dernière dose ; interférence avec l'électrophorèse et l'immunofixation.
Effets indésirables
- Intraveineuse avec pomalidomide et dexaméthasone (ICARIA-MM), les plus fréquents : neutropénie (46,7 %), réactions à la perfusion (38,2 %), pneumonie (30,9 %), infection des voies respiratoires supérieures (28,3 %), diarrhée (25,7 %) et bronchite (23,7 %).
- Sous-cutanée ou intraveineuse en association : réactions liées à la perfusion (27,5 %), diarrhée (27,2 %), neutropénie (25,1 %), infection des voies respiratoires supérieures (23 %), pneumonie (22 %), fatigue (20,7 %).
- Effet indésirable grave le plus fréquent : pneumonie.
Interactions
- Aucun impact sur la pharmacocinétique du pomalidomide, du carfilzomib, du bortézomib ou du lénalidomide.
- Interférence avec les examens immuno-hématologiques (test indirect à l'antiglobuline) et avec l'évaluation de la protéine M.
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 7 mois après.
- Allaitement : un risque pour l'enfant dans les premiers jours suivant la naissance ne peut être exclu ; détails : voir le texte complet.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- SarclisaSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/004977
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- SarclisaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Sarclisa
- Liechtenstein
- Sarclisa
- Norvège
- Sarclisa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Sarclisa – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sarclisa-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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