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Oxazépam

Anxiolit Forte, Praxiten · Code ATC N05BA04

Également connu sous le nom de: Oxazepam, Oksazepam · Noms commerciaux: Oxazepam Arrow, Oxazepam Biogaran, Oxazepam Substipharm, Oxazepam Viatris, Pibaxalam, Seresta, Anxiolit Forte, Praxiten, Adumbran, Durazepam Forte, Oxa-Ct, Oxazepam Ratiopharm

Fiche signalétique
Substance active
Oxazépam (INN: oxazepam)
Code ATC
N05BA04
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

L'oxazépam est une benzodiazépine. Selon les informations de prescription américaines (FDA), les gélules sont utilisées dans les troubles anxieux, le soulagement à court terme des symptômes anxieux et l'anxiété associée au sevrage alcoolique.

Utilisation

  • Troubles anxieux et soulagement à court terme des symptômes anxieux, y compris l'anxiété associée à la dépression
  • Anxiété, tension, agitation et irritabilité chez les patients âgés
  • Tremblements aigus, ébriété ou anxiété lors du sevrage alcoolique
  • L'efficacité au-delà de 4 mois n'a pas été évaluée

Posologie

  • Anxiété légère à modérée : 10 à 15 mg, 3 ou 4 fois par jour
  • Anxiété sévère, agitation ou anxiété avec dépression : 15 à 30 mg, 3 ou 4 fois par jour
  • Patients âgés : initialement 10 mg 3 fois par jour, augmentés prudemment à 15 mg 3 ou 4 fois par jour si nécessaire
  • Sevrage alcoolique : 15 à 30 mg, 3 ou 4 fois par jour
  • Non indiqué avant 6 ans ; arrêter ou réduire par décroissance progressive ; dose initiale plus faible chez les patients déjà sous opioïdes

Contre-indications

  • Antécédent d'hypersensibilité à l'oxazépam
  • Non indiqué dans les psychoses

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : l'utilisation concomitante avec des opioïdes peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès
  • Avertissement encadré (boxed warning) : risques d'abus, de mésusage et d'addiction, pouvant conduire à un surdosage ou au décès
  • Avertissement encadré (boxed warning) : dépendance physique ; un arrêt brutal ou une réduction rapide de la dose peuvent provoquer des réactions de sevrage potentiellement mortelles
  • Sédation et syndrome de sevrage néonatals après utilisation en fin de grossesse
  • Prudence lorsqu'une baisse de la pression artérielle pourrait entraîner des complications cardiaques

Effets indésirables

  • Somnolence légère transitoire les premiers jours
  • Étourdissements, vertiges, céphalées, rarement syncope ; réactions paradoxales légères
  • Rarement : éruption cutanée, nausées, léthargie, œdème, dysarthrie, tremblements, modification de la libido, ataxie
  • Rares : leucopénie et dysfonctionnement hépatique, y compris ictère ; des numérations sanguines et bilans hépatiques périodiques sont conseillés

Interactions

  • Opioïdes : risque de sédation sévère et de dépression respiratoire
  • Alcool et autres dépresseurs du SNC : effets additifs – une adaptation de la dose ou l'évitement peut être nécessaire

Grossesse et allaitement

  • Une utilisation en fin de grossesse peut entraîner une sédation et des symptômes de sevrage chez le nouveau-né
  • Les nourrissons allaités doivent être surveillés pour une sédation excessive et des difficultés d'alimentation

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • Oxazepam ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Oxazepam BiogaranNeuraxpharm France · 1 entrée au registre
  • Oxazepam SubstipharmSubstipharm · 1 entrée au registre
  • Oxazepam ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • PibaxalamSubstipharm · 1 entrée au registre
  • SerestaNeuraxpharm France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Anxiolit ForteG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • PraxitenViatris Austria Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • AdumbranTeofarma S.R.L. · 1 entrée au registre
  • Durazepam ForteViatris Germany Gmbh · 1 entrée au registre
  • Oxa-CtAbz-Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Oxazepam RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • PraxitenTeofarma S.R.L. · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 17 autres pays européens
Belgique
Oxazepam Eg
Croatie
Oksazepam Belupo, Praxiten
Danemark
Oxabenz, Oxazepam Alternova, Oxazepam Gxmed
Finlande
Opamox, Oxamin
Islande
Sobril
Italie
Serpax
Lettonie
Nozepam, Tazepam
Lituanie
Nozepam, Tazepam
Luxembourg
Oxazepam Eg
Norvège
Delipam, Sobril
Pays-Bas
Oxazepam Accord, Oxazepam Auro, Oxazepam Aurobindo, Oxazepam Cf, Oxazepam Ria, Oxazepam Teva
Pologne
Oksazepam Tzf, Oxazepam Espefa, Oxazepam Gsk
Portugal
Serenal
Slovaquie
Oxazepam Léčiva
Slovénie
Oksazepam Belupo
Suède
Delipam, Oxascand
Tchéquie
Oxazepam Léčiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. OXAZEPAM (Leading Pharma, LLC) – Prescribing Information, 2025-07-11. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=67f821fa-5663-4d69-82c9-5ee13a09f324
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.