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Clobazam

Clobazam Essential Pharmaceuticals · Code ATC N05BA09

Également connu sous le nom de: Klobazam · Noms commerciaux: Likozam, Urbanyl, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Desitin, Clobazam Micro Labs, Clobazam Syri Pharma, Epaclob, Frisium, Genobaz, Sympazan

Fiche signalétique
Substance active
Clobazam
Code ATC
N05BA09
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le clobazam est un antiépileptique de la classe des benzodiazépines, ici sous forme de film orodispersible. Selon les informations de prescription américaines (FDA), il est utilisé en traitement adjuvant des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 2 ans ou plus.

Utilisation

  • Traitement adjuvant des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 2 ans ou plus

Posologie

  • Dose selon le poids corporel ; les doses quotidiennes supérieures à 5 mg sont administrées en deux prises
  • 30 kg ou moins : débuter à 5 mg/jour, 10 mg à partir du jour 7, 20 mg à partir du jour 14 ; plus de 30 kg : débuter à 10 mg/jour, 20 mg à partir du jour 7, 40 mg à partir du jour 14
  • Ne pas augmenter la dose plus rapidement qu'une fois par semaine
  • Patients âgés, métaboliseurs lents du CYP2C19 et insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh 5-9) : débuter à 5 mg/jour et titrer jusqu'à la moitié des doses habituelles – voir le texte complet ; pas de recommandation en cas d'insuffisance hépatique sévère
  • Arrêter par diminution progressive : réduire la dose quotidienne totale de 5-10 mg/jour chaque semaine
  • Le film est placé sur la langue pour s'y dissoudre ; ne pas prendre avec des liquides

Contre-indications

  • Antécédent d'hypersensibilité au médicament ou à ses composants, y compris des réactions cutanées graves

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : l'association aux opioïdes peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès
  • Avertissement encadré (boxed warning) : risque d'abus, de mésusage et d'addiction, pouvant conduire à un surdosage ou au décès
  • Avertissement encadré (boxed warning) : dépendance physique ; un arrêt brutal ou une réduction rapide de la dose peut provoquer des réactions de sevrage engageant le pronostic vital
  • Somnolence ou sédation, majorées par les autres dépresseurs du SNC et l'alcool
  • Réactions cutanées graves (dont SSJ/NET) et DRESS
  • Comportements et idées suicidaires ; sédation néonatale et syndrome de sevrage néonatal

Effets indésirables

  • Les plus fréquents dans l'étude contrôlée (toutes doses) : somnolence ou sédation (26 %), pyrexie (13 %), infection des voies respiratoires supérieures (12 %), léthargie (10 %) et hypersalivation (9 %)
  • Également : agressivité, vomissements, irritabilité, constipation, ataxie, insomnie, toux
  • Graves : dépression respiratoire, réactions cutanées, DRESS, idées suicidaires

Interactions

  • Opioïdes : risque de dépression respiratoire – limiter la dose et la durée
  • Autres dépresseurs du SNC et alcool : sédation accrue
  • Les contraceptifs hormonaux peuvent être moins efficaces (faible induction du CYP3A4) ; une contraception non hormonale complémentaire est recommandée
  • Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 (par ex. fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine) augmentent l'exposition au métabolite actif ; une adaptation posologique peut être nécessaire
  • Le clobazam inhibe le CYP2D6 ; les médicaments métabolisés par le CYP2D6 peuvent nécessiter une adaptation posologique

Grossesse et allaitement

  • L'utilisation en fin de grossesse peut provoquer une sédation et des symptômes de sevrage chez le nouveau-né ; les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement
  • Il existe un registre des grossesses exposées aux antiépileptiques

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • LikozamTaw Pharma (Ireland) Ltd · 1 entrée au registre
  • UrbanylAtnahs Pharma France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Clobazam Essential PharmaceuticalsEssential Pharmaceuticals Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Clobazam DesitinDesitin Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Clobazam Micro LabsMicro Labs Gmbh · 1 entrée au registre
  • Clobazam Syri PharmaSyri Pharma Limited · 1 entrée au registre
  • EpaclobEthypharm · 1 entrée au registre
  • FrisiumAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • GenobazGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • SympazanAquestive Therapeutics · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 17 autres pays européens
Belgique
Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium
Chypre
Frisium
Danemark
Clobazam Brown & Burk Ir Limited, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium, Silocalm
Espagne
Noiafren, Silocalm
Finlande
Clobazam Essential Pharmaceuticals
Grèce
Frisium
Hongrie
Frisium
Irlande
Clobazam Brown & Burk, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Thame, Epaclob, Frisium
Italie
Epaclob, Frisium
Luxembourg
Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium
Malte
Clobazam Atnahs, Clobazam Burk
Norvège
Clobazam Essential Pharmaceuticals
Pays-Bas
Clobazam Aurobindo, Clobazam Burk, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Sandoz, Clobazam Tiofarma, Epaclob, Frisium
Pologne
Frisium
Portugal
Castilium, Clobazam Generis
Slovénie
Klobazam Burk
Tchéquie
Frisium

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Autres substances du même groupe

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. SYMPAZAN (Aquestive Therapeutics) – Prescribing Information, 2025-12-01. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5e3d8fcb-aa7d-4822-88fc-4f06264c3242
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.