Treprostinil
Trepulmix · Código ATC B01AC21
También conocido como: Tréprostinil · Nombres comerciales: Trepulmix, Treprostinilo Dr. Reddys, Treprostinilo Ferrer, Treprostinilo Zentiva, Tresuvi, Remodulin, Treposa, Treprostinil Betapharm, Treprostinil Orpha-Devel, Treprostinil Tillomed, Trisuva, Treprostinil Beta, Treprostinil Ferrer, Treprostinil Reddy, Genprostin …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Treprostinil
- Código ATC
- B01AC21
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- SciPharm Sàrl
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Treprostinil (Trepulmix) es un análogo de la prostaciclina que se administra en perfusión subcutánea continua. Se utiliza en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
Para qué se usa
- Adultos en clase funcional III o IV de la OMS con HPTEC inoperable, o HPTEC persistente o recurrente tras tratamiento quirúrgico, para mejorar la capacidad de ejercicio.
Dosis
- Velocidad de perfusión inicial 1,25 ng/kg/min; si se tolera mal, 0,625 ng/kg/min.
- Aumentar bajo supervisión médica hasta 1,25 ng/kg/min por semana durante las primeras cuatro semanas y después hasta 2,5 ng/kg/min por semana, hasta una dosis de mantenimiento tolerada individualmente.
- Insuficiencia hepática: dosis inicial 0,625 ng/kg/min con aumentos prudentes; la insuficiencia hepática grave está contraindicada.
- Se administra sin diluir en perfusión subcutánea continua mediante una bomba ambulatoria; evitar la retirada brusca (síntomas de rebote).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; enfermedad venooclusiva pulmonar.
- Insuficiencia cardíaca izquierda descompensada grave; cardiopatía coronaria grave o angina inestable; infarto de miocardio en los últimos seis meses; arritmias graves.
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
- Úlcera gastrointestinal activa, hemorragia intracraneal u otra hemorragia; acontecimientos cerebrovasculares en los últimos tres meses.
- Administración conjunta con otros prostanoides.
Advertencias importantes
- Vasodilatador potente: no recomendado con presión arterial sistólica inferior a 85 mmHg; vigilar presión arterial y frecuencia cardíaca con cada cambio de dosis.
- Si aparece edema pulmonar, considerar una enfermedad venooclusiva pulmonar y suspender el tratamiento.
- Mayor riesgo de hemorragia por inhibición de la agregación plaquetaria.
- Los pacientes deben recibir formación para manejar el catéter y el dispositivo de perfusión.
Efectos secundarios
- Muy frecuentes: cefalea, vasodilatación, diarrea, náuseas, dolor mandibular, y dolor, reacción, sangrado o hematoma en el lugar de perfusión.
- Frecuentes: mareo, hipotensión, erupción, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, absceso o infección en el lugar de perfusión, edema, rubefacción.
Interacciones
- Los diuréticos, antihipertensivos u otros vasodilatadores aumentan el riesgo de hipotensión.
- Los antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes aumentan el riesgo de hemorragia.
- Los inhibidores del CYP2C8 (p. ej. gemfibrozilo) duplican la exposición; considerar un ajuste de dosis al añadir o retirar inhibidores o inductores del CYP2C8.
Embarazo y lactancia
- Utilizar en el embarazo solo si el beneficio para la madre justifica el riesgo para el feto; se recomienda anticoncepción.
- Las mujeres en período de lactancia deben interrumpir la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- TrepulmixSciPharm Sàrl · EMEA/H/C/005207
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Treprostinilo Dr. ReddysReddy Pharma Iberia, S.A. · 1 entrada en el registro
- Treprostinilo FerrerFerrer Internacional, S.A. · 1 entrada en el registro
- Treprostinilo ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro
- TresuviAmomed Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Austria
- RemodulinFerrer Internacional, S.A. · 1 entrada en el registro
- TreposaAmomed Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Treprostinil BetapharmBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Treprostinil Orpha-DevelOrpha-Devel Handels Und Vertriebs Gmbh · 1 entrada en el registro
- Treprostinil TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- TrisuvaAop Orphan Pharmaceuticals Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Alemania
- RemodulinFerrer Internacional, S.A. · 1 entrada en el registro
- Treprostinil BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Treprostinil BetapharmBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Treprostinil FerrerFerrer Internacional, S.A. · 1 entrada en el registro
- Treprostinil ReddyReddy Holding Gmbh · 1 entrada en el registro
- Treprostinil TillomedTillomed Pharma Gmbh · 2 entradas en el registro
- TresuviOrpha-Devel Handels Und Vertriebs Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Turquía
- GenprostinGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- TrepivaPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
- TrepoksCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- TrepulorVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 27 países europeos más
- Bélgica
- Remodulin, Tresuvi
- Bulgaria
- Тресуви
- Chequia
- Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
- Chipre
- Remodulin
- Croacia
- Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
- Dinamarca
- Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
- Eslovaquia
- Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
- Eslovenia
- Remodulin, Treprostinil Amomed, Treprostinil Tillomed
- Estonia
- Remodulin, Tresuvi
- Finlandia
- Remodulin, Treposa, Treprostinil Tillomed
- Francia
- Remodulin, Treposuvi, Treprostinil Reddy Pharma, Treprostinil Tillomed
- Grecia
- Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
- Hungría
- Remodulin, Treprostinil Zentiva, Tresuvi
- Irlanda
- Treposuvi, Treprostinil Tillomed
- Islandia
- Remodulin, Trepulmix
- Italia
- Remodulin, Treprostinil Dr. Reddy’s, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
- Letonia
- Remodulin, Treposuvi
- Liechtenstein
- Trepulmix
- Lituania
- Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
- Luxemburgo
- Remodulin
- Malta
- Tresuvi
- Noruega
- Remodulin, Treprostinil Tillomed, Trepulmix, Tresuvi
- Países Bajos
- Remodulin, Treposuvi, Treprostinil Tillomed
- Polonia
- Remodulin, Treprostinil Reddy, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
- Portugal
- Remodulin, Treprostinilo Tillomed, Tresuvi
- Rumanía
- Tresuvi
- Suecia
- Remodulin, Treprostinil Tillomed, Tresuvi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Trepulmix – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trepulmix-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.