Roflumilast
Daxas · Código ATC R03DX07
Nombres comerciales: Daxas, Roflumilast Aurovitas, Rofluma, Roflumilast Accord, Roflum Hexal, Roflumila Puren, Roflumilapuren, Roflumilast Abdi, Roflumilast Al, Roflumilast Beta, Roflumilast Elpen, Roflumilast Heumann, Rumixafen, Brolust, Duspas …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Roflumilast
- Código ATC
- R03DX07
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- AstraZeneca AB
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El roflumilast es un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave con bronquitis crónica y exacerbaciones frecuentes en adultos, añadido a los broncodilatadores.
Para qué se usa
- Tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave (FEV1 posbroncodilatador inferior al 50% del teórico) con bronquitis crónica
- Adultos con antecedentes de exacerbaciones frecuentes, como complemento del tratamiento broncodilatador
- No es un medicamento de rescate para el broncoespasmo agudo
Dosis
- Inicio: 250 microgramos una vez al día durante 28 días (dosis inicial subterapéutica para mejorar la tolerabilidad).
- Después, mantenimiento con 500 microgramos una vez al día; el efecto completo puede tardar varias semanas.
- Sin ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia renal.
- Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): usar con precaución; la moderada o grave está contraindicada.
- Tomar con agua a la misma hora cada día, con o sin alimentos.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C)
Advertencias importantes
- Pérdida de peso; controlar regularmente el peso corporal y suspender si se produce una pérdida inexplicada y clínicamente preocupante
- Trastornos psiquiátricos (insomnio, ansiedad, depresión); raramente ideación y conducta suicidas
- No recomendado en caso de antecedentes de depresión asociada a ideación o conducta suicidas
- No iniciar, o suspender, en enfermedad inmunológica grave, infección aguda grave, cáncer o tratamiento inmunosupresor
- Insuficiencia cardíaca de clase NYHA 3 y 4 no estudiada; tratamiento no recomendado
Efectos secundarios
- Más frecuentes: diarrea (5,9%), pérdida de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dolor abdominal (1,9%), cefalea (1,7%)
- Disminución del apetito, insomnio, ansiedad
- También notificados: depresión, temblor, palpitaciones, ginecomastia; raramente ideación suicida
Interacciones
- Los inhibidores del CYP1A2/3A4 como enoxacino, cimetidina, fluvoxamina aumentan la inhibición de la PDE4; reevaluar el tratamiento si no se tolera
- Inductores potentes del CYP450 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína): no recomendados
- Teofilina: no se recomienda su uso concomitante como tratamiento de mantenimiento
Embarazo y lactancia
- No recomendado durante el embarazo; las mujeres en edad fértil deben utilizar anticoncepción eficaz.
- No debe utilizarse durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- DaxasAstraZeneca AB · EMEA/H/C/001179
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Roflumilast AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- RoflumaPharmaand Gmbh · 1 entrada en el registro
- Roflumilast AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Roflum HexalHexal Ag · 1 entrada en el registro
- Roflumila PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
- RoflumilapurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
- Roflumilast AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Roflumilast AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
- Roflumilast AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Roflumilast BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Roflumilast ElpenElpen Pharmaceutical Co. Inc. · 1 entrada en el registro
- Roflumilast HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrada en el registro
- Rumixafen1 A Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- BrolustARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
- DuspasABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- RoflungCELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 11 países europeos más
- Chequia
- Rumixafen
- Chipre
- Damirast
- Dinamarca
- Firekol
- Eslovaquia
- Rumixafen
- Finlandia
- Firekol
- Grecia
- Damirast
- Islandia
- Daxas
- Liechtenstein
- Daxas
- Noruega
- Daxas, Firekol, Roflumilast Accord
- Portugal
- Roflumilaste Generis
- Suecia
- Firekol, Roflumilast Accord
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Daxas – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/daxas-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.