MedeliX
Empezar a preguntar

Benralizumab

Fasenra · Código ATC R03DX10

Ficha resumen
Principio activo
Benralizumab
Código ATC
R03DX10
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Benralizumab es un anticuerpo monoclonal contra la subunidad alfa del receptor de la interleucina-5 (IL-5Rα) que depleciona los eosinófilos; se usa en el asma grave eosinofílica, la GEPA y el síndrome hipereosinofílico (Fasenra).

Para qué se usa

  • Tratamiento de mantenimiento adicional en adultos con asma grave eosinofílica no controlada adecuadamente a pesar de corticosteroides inhalados a dosis altas más agonistas β de acción prolongada.
  • Tratamiento adicional en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (GEPA) recidivante o refractaria.
  • Tratamiento adicional en adultos y adolescentes de 12 años o más con un peso de al menos 35 kg con síndrome hipereosinofílico (SHE) no controlado adecuadamente sin una causa secundaria no hematológica identificable.

Dosis

  • Asma: 30 mg por vía subcutánea cada 4 semanas las 3 primeras dosis y después cada 8 semanas.
  • GEPA: 30 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.
  • SHE (12 años o más, al menos 35 kg): 30 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.
  • Tratamiento a largo plazo; la continuación debe reevaluarse al menos una vez al año.
  • No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia renal o hepática.
  • Una dosis olvidada debe administrarse lo antes posible; no administrar una dosis doble. La autoadministración tras formación es posible en pacientes sin antecedentes de anafilaxia.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • No debe usarse para tratar exacerbaciones agudas del asma.
  • Los corticosteroides no deben suspenderse bruscamente tras el inicio; cualquier reducción debe ser gradual y supervisada por un médico.
  • Reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, a veces tardías (días); si se producen, suspender definitivamente.
  • Tratar las helmintiasis preexistentes antes del inicio; si una infección no responde, interrumpir el tratamiento hasta su resolución.
  • No estudiado en la GEPA con amenaza orgánica o vital ni en el SHE potencialmente mortal.

Efectos secundarios

  • Asma: las más frecuentes, cefalea (8%) y faringitis (3%); en la GEPA (17%) y el SHE (16%) la más frecuente es la cefalea.
  • Frecuentes: faringitis, reacciones de hipersensibilidad, cefalea, pirexia, reacciones en el lugar de inyección.
  • Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica.

Interacciones

  • No se han realizado estudios de interacciones; no se espera un efecto sobre la farmacocinética de otros medicamentos.
  • Las respuestas de anticuerpos a la vacunación antigripal estacional no parecieron verse afectadas.

Embarazo y lactancia

  • Como medida de precaución, evitar durante el embarazo salvo que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo para el feto.
  • Lactancia: decidir entre interrumpir la lactancia o el tratamiento en función del beneficio y el riesgo.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • FasenraAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004433

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • FasenraASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Fasenra
Liechtenstein
Fasenra
Noruega
Fasenra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?

Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Fasenra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fasenra-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.