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Omalizumab

Xolair · Código ATC R03DX05

Ficha resumen
Principio activo
Omalizumab
Código ATC
R03DX05
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Omalizumab (Xolair) es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-IgE. Se utiliza como tratamiento adicional en el asma alérgica grave, la rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales y la urticaria crónica espontánea.

Para qué se usa

  • Asma alérgica grave persistente mediada por IgE como tratamiento adicional en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años) a pesar de corticosteroides inhalados a dosis altas más un LABA
  • Rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales (RSCcPN) en adultos (18 años o más) como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales
  • Urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (12 años o más) con respuesta inadecuada a los antihistamínicos H1

Dosis

  • Inyección subcutánea; iniciada por médicos con experiencia en la enfermedad
  • Asma y RSCcPN: la dosis y la frecuencia se determinan según la IgE basal (UI/ml) y el peso corporal (kg) mediante tablas de dosificación; de 75 a 600 mg en 1 a 4 inyecciones por administración
  • Dosis máxima recomendada: 600 mg cada dos semanas
  • No debe administrarse omalizumab a pacientes cuyo nivel de IgE o peso corporal esté fuera de los límites de las tablas de dosificación
  • Las 3 primeras dosis deben administrarse por un profesional sanitario o bajo su supervisión
  • Dosificación en la urticaria crónica espontánea: ver texto completo

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Reacciones alérgicas de tipo I, incluida anafilaxia, en su mayoría en las 2 horas siguientes a la inyección, también tras un tratamiento prolongado
  • Enfermedad del suero y reacciones de tipo enfermedad del suero (artritis/artralgia, exantema, fiebre, linfadenopatía)
  • No indicado para exacerbaciones agudas del asma, broncoespasmo agudo ni estado asmático
  • Los corticosteroides no deben suspenderse bruscamente tras iniciar omalizumab; reducciones bajo supervisión médica
  • Raramente eosinofilia sistémica y vasculitis (síndrome de Churg-Strauss), habitualmente asociadas a la reducción de corticosteroides orales
  • Precaución en pacientes con alto riesgo de infección por helmintos

Efectos secundarios

  • Asma (12 años o más): con mayor frecuencia cefalea y reacciones en el lugar de inyección (dolor, hinchazón, eritema, prurito)
  • Niños (de 6 a <12 años): cefalea, pirexia, dolor en la parte superior del abdomen
  • RSCcPN: cefalea, mareo, artralgia, dolor en la parte superior del abdomen, reacciones en el lugar de inyección
  • Urticaria: entre otras, sinusitis, cefalea, artralgia, infección de las vías respiratorias altas
  • Graves: anafilaxia, enfermedad del suero

Interacciones

  • Escaso potencial de interacción; el CYP450, las bombas de eflujo y la unión a proteínas no intervienen en el aclaramiento
  • Puede reducir indirectamente la eficacia de los tratamientos de las infecciones por helmintos u otras infecciones parasitarias

Embarazo y lactancia

  • Los datos de registro y poscomercialización (entre 300-1.000 desenlaces de embarazo) no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal
  • Se espera que omalizumab esté presente en la leche materna; el estudio EXPECT no indicó efectos adversos en los lactantes amamantados

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • Omlyclo · biosimilarCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/005958
  • XolairNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000606

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • OmlycloCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
  • XolairNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Omlyclo, Xolair
Liechtenstein
Omlyclo, Xolair
Noruega
Omlyclo, Xolair

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Xolair – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xolair-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.