Mepolizumab

Nucala · Código ATC R03DX09

También conocido como: Mépolizumab

Ficha resumen
Principio activo: Mepolizumab
Código ATC: R03DX09
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

El mepolizumab (Nucala) es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre la vía de la interleucina-5. Se usa como tratamiento adicional del asma eosinofílica grave y de otras enfermedades eosinofílicas.

Para qué se usa

Asma eosinofílica refractaria grave en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad en adelante (tratamiento adicional)
Rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales en adultos, como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales
EPOC no controlada con eosinófilos sanguíneos elevados en adultos tratados con CI/LABA/LAMA
Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (GEPA) a partir de los 6 años
Síndrome hipereosinofílico insuficientemente controlado en adultos

Dosis

Asma: a partir de 12 años, 100 mg por vía subcutánea cada 4 semanas; niños de 6 a 11 años, 40 mg cada 4 semanas
CRSwNP y EPOC (adultos): 100 mg por vía subcutánea cada 4 semanas
GEPA: a partir de 12 años, 300 mg cada 4 semanas; niños de 6 a 11 años ≥ 40 kg 200 mg, < 40 kg 100 mg cada 4 semanas
Síndrome hipereosinofílico (adultos): 300 mg por vía subcutánea cada 4 semanas
Tratamiento a largo plazo; revisar la necesidad al menos una vez al año; en la CRSwNP considerar alternativas si no hay respuesta tras 24 semanas

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

No indicado para tratar las exacerbaciones agudas de asma o EPOC
No suspender bruscamente los corticosteroides tras el inicio; reducirlos gradualmente bajo supervisión médica
Reacciones sistémicas agudas y tardías, incluidas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, urticaria, angioedema), posiblemente tras un tratamiento prolongado
Tratar las infecciones helmínticas preexistentes antes de iniciar el tratamiento
Registrar el nombre del producto y el número de lote para la trazabilidad

Efectos secundarios

Asma: cefalea (20%), reacciones en el lugar de inyección (8%), dolor de espalda (6%)
GEPA: cefalea (32%), reacciones en el lugar de inyección (15%), dolor de espalda (13%); reacciones alérgicas sistémicas en el 4%
Frecuentes: infección de las vías respiratorias bajas, infección urinaria, faringitis, reacciones de hipersensibilidad
Raras: anafilaxia

Interacciones

Sin estudios de interacciones; potencial de interacciones considerado bajo

Embarazo y lactancia

Datos limitados; como medida de precaución, es preferible evitarlo durante el embarazo y considerarlo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo
No hay datos sobre la excreción en la leche materna

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

NucalaGlaxoSmithKline Trading Services Limited · EMEA/H/C/003860

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

NucalaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más

Islandia: Nucala
Liechtenstein: Nucala
Noruega: Nucala

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Nucala – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.