Rituximab

MabThera · Código ATC L01XC02

También conocido como: Rituksimab · Nombres comerciales: MabThera, Novex, Redditux, Rixathon, Ruxience, Truxima

Ficha resumen
Principio activo: Rituximab
Código ATC: L01XC02
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Roche Registration GmbH
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

El rituximab (MabThera) es un anticuerpo monoclonal anti-CD20. Se utiliza en el linfoma no Hodgkin y la leucemia linfática crónica y, por vía intravenosa, en la artritis reumatoide, la GPA/PAM y el pénfigo vulgar.

Para qué se usa

Linfoma folicular en estadio III-IV: en primera línea con quimioterapia, mantenimiento tras respuesta, monoterapia si es quimiorresistente o recidivante
Linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo con CHOP
Niños a partir de 6 meses (IV): LDCBG avanzado no tratado previamente, linfoma/leucemia de Burkitt o linfoma tipo Burkitt, con quimioterapia
LLC (no tratada previamente o recidivante/refractaria) con quimioterapia
Artritis reumatoide activa grave con metotrexato tras respuesta inadecuada a otros FAME, incluidos los inhibidores del TNF
GPA y PAM activas graves (con glucocorticoides); pénfigo vulgar de moderado a grave
Forma subcutánea: indicaciones oncológicas solo en adultos

Dosis

Se administra bajo estrecha supervisión con disponibilidad inmediata de medios completos de reanimación; premedicación con un antipirético y un antihistamínico antes de cada administración
Linfoma folicular, monoterapia IV: 375 mg/m² una vez por semana durante cuatro semanas; con quimioterapia 375 mg/m² por ciclo
LLC IV: 375 mg/m² el día 0 del primer ciclo, después 500 mg/m² el día 1 de cada ciclo posterior
Artritis reumatoide: 1.000 mg IV seguidos de una segunda perfusión de 1.000 mg dos semanas después
Subcutánea (1.400 mg para el LNH, 1.600 mg para la LLC): solo tras una dosis intravenosa completa
Otras pautas (mantenimiento, GPA/PAM, pénfigo, niños): ver la información completa del producto

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes (en la forma subcutánea, también a la hialuronidasa)
Infecciones graves activas
Pacientes con inmunodepresión grave

Advertencias importantes

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), muy raramente mortal; suspender la administración si se sospecha
Reacciones relacionadas con la perfusión, incluidos síndrome de liberación de citocinas y síndrome de lisis tumoral, algunas mortales
Aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves
Reactivación de la hepatitis B, incluidos casos mortales: cribado del VHB antes del tratamiento
Acontecimientos cardíacos (angina, arritmias, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio): vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes cardíacos
Reacciones cutáneas graves (NET, síndrome de Stevens-Johnson); no se recomiendan las vacunas de virus vivos

Efectos secundarios

Más frecuentes: reacciones relacionadas con la perfusión, principalmente en la primera perfusión
Infecciones (predominantemente bacterianas y víricas) en aproximadamente el 30-55% de los pacientes de los ensayos de LNH
Graves: infecciones, acontecimientos cardiovasculares, reactivación de la hepatitis B, LMP
Subcutánea: reacciones cutáneas locales muy frecuentes (eritema, dolor, edema en el lugar de inyección)

Interacciones

Datos limitados sobre interacciones farmacológicas
Sin efecto sobre la farmacocinética de la fludarabina o la ciclofosfamida; el metotrexato no afecta al rituximab
Los pacientes con HAMA o anticuerpos antifármaco pueden presentar reacciones alérgicas a otros anticuerpos monoclonales

Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil: anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 12 meses después; la IgG atraviesa la placenta, se ha notificado depleción transitoria de linfocitos B en algunos lactantes
Lactancia no recomendada durante el tratamiento e idealmente durante 6 meses después

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Blitzima · biosimilarCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/004723
Ituxredi · biosimilarReddy Holding GmbH · EMEA/H/C/006224
MabTheraRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/000165
Rixathon · biosimilarSandoz GmbH · EMEA/H/C/003903
Riximyo · biosimilarSandoz GmbH · EMEA/H/C/004729
Ruxience · biosimilarPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004696
Truxima · biosimilarCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/004112

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

MabtheraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 3 entradas en el registro
NovexABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
ReddituxTRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
RixathonSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
RuxiencePFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 2 entradas en el registro
TruximaCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más

Islandia: Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
Liechtenstein: Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
Noruega: Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. MabThera – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mabthera-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.