Isatuximab
Sarclisa · Código ATC L01XC38
También conocido como: İsatuksimab
- Ficha resumen
- Principio activo
- Isatuximab
- Código ATC
- L01XC38
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Sanofi Winthrop Industrie
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Isatuximab es un anticuerpo monoclonal anti-CD38 utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar el mieloma múltiple en adultos (Sarclisa, intravenoso o subcutáneo).
Para qué se usa
- Con pomalidomida y dexametasona: mieloma múltiple en recaída y refractario tras al menos dos tratamientos previos (incluidos lenalidomida y un inhibidor del proteasoma) con progresión con el último tratamiento.
- Con carfilzomib y dexametasona: mieloma múltiple tras al menos un tratamiento previo.
- Con bortezomib, lenalidomida y dexametasona: mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes no candidatos a trasplante autólogo de células madre, y como inducción en pacientes candidatos.
Dosis
- Sarclisa 20 mg/ml concentrado (intravenoso): 10 mg/kg de peso corporal; con pomalidomida o carfilzomib, semanal en el ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22), después cada 2 semanas a partir del ciclo 2 (ciclos de 28 días).
- Sarclisa 1.400 mg solución inyectable (subcutáneo): 1.400 mg; con pomalidomida o carfilzomib, semanal en el ciclo 1, después cada 2 semanas a partir del ciclo 2.
- Con bortezomib, lenalidomida y dexametasona se aplican pautas diferentes con ciclos de 42 días; detalles: ver texto completo.
- Premedicación 15-60 minutos antes de cada dosis con dexametasona, montelukast (al menos en el ciclo 1), paracetamol y difenhidramina (por vía intravenosa, también un antagonista H2 o un inhibidor de la bomba de protones).
- No se recomienda reducir la dosis de isatuximab; retrasar la administración en caso de neutropenia de grado 3 o 4. Es posible cambiar de la vía intravenosa a la subcutánea una vez completado el ciclo 1.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Reacciones a la perfusión (intravenoso, en su mayoría leves o moderadas, principalmente en la primera perfusión) o reacciones sistémicas a la administración (subcutáneo, 3,1%).
- Neutropenia y neutropenia febril; infecciones, especialmente neumonía; considerar profilaxis antibacteriana y antiviral.
- Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias y síndrome de lisis tumoral.
- Interferencia con las pruebas serológicas (prueba de Coombs indirecta falsamente positiva) durante al menos 6 meses después de la última dosis; interferencia con la electroforesis y la inmunofijación.
Efectos secundarios
- Intravenoso con pomalidomida y dexametasona (ICARIA-MM), más frecuentes: neutropenia (46,7%), reacciones a la perfusión (38,2%), neumonía (30,9%), infección del tracto respiratorio superior (28,3%), diarrea (25,7%) y bronquitis (23,7%).
- Subcutáneo o intravenoso en combinaciones: reacciones relacionadas con la perfusión (27,5%), diarrea (27,2%), neutropenia (25,1%), infección del tracto respiratorio superior (23%), neumonía (22%), fatiga (20,7%).
- Reacción adversa grave más frecuente: neumonía.
Interacciones
- Sin impacto en la farmacocinética de pomalidomida, carfilzomib, bortezomib ni lenalidomida.
- Interferencia con las pruebas de banco de sangre (prueba indirecta de antiglobulina) y con la evaluación de la proteína M.
Embarazo y lactancia
- No se recomienda durante el embarazo; las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 7 meses después.
- Lactancia: no puede excluirse un riesgo para el niño en los primeros días tras el nacimiento; detalles: ver texto completo.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- SarclisaSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/004977
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- SarclisaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Sarclisa
- Liechtenstein
- Sarclisa
- Noruega
- Sarclisa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Sarclisa – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sarclisa-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.