MedeliX
Empezar a preguntar

Cemiplimab

Libtayo · Código ATC L01XC33

También conocido como: Semiplimab, Cémiplimab

Ficha resumen
Principio activo
Cemiplimab
Código ATC
L01XC33
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Cemiplimab (Libtayo) es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 (inhibidor de puntos de control inmunitario) que se administra en perfusión en varios cánceres avanzados.

Para qué se usa

  • Carcinoma cutáneo de células escamosas: metastásico o localmente avanzado, sin opción de cirugía o radioterapia curativas; tratamiento adyuvante con alto riesgo de recidiva tras cirugía y radioterapia.
  • Carcinoma basocelular localmente avanzado o metastásico tras progresión o intolerancia a un inhibidor de la vía Hedgehog.
  • Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) sin alteraciones de EGFR, ALK o ROS1, en primera línea: en monoterapia con PD-L1 en ≥ 50% de las células tumorales; con quimioterapia basada en platino con PD-L1 en ≥ 1%.
  • Cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión durante o después de quimioterapia basada en platino.

Dosis

  • CCEC avanzado, CPNM, CBC y cáncer de cuello uterino: 350 mg cada 3 semanas en perfusión intravenosa de 30 minutos hasta progresión o toxicidad inaceptable.
  • Tratamiento adyuvante del CCEC de alto riesgo: 350 mg cada 3 semanas durante 12 semanas, seguido de 700 mg cada 6 semanas, o 350 mg cada 3 semanas; hasta 48 semanas en total.
  • Sin reducciones de dosis; retraso de la dosis o suspensión según la gravedad de la reacción adversa (ver texto completo).
  • Iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer; en el CPNM se requiere la determinación de PD-L1 con una prueba validada.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Las reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales (p. ej. neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones cutáneas) pueden afectar a cualquier órgano, también tras la suspensión; se manejan con interrupción, corticosteroides o terapia hormonal sustitutiva.
  • Pueden producirse reacciones que afectan a varios órganos a la vez, como miositis con miocarditis o miastenia gravis.
  • Pueden producirse reacciones relacionadas con la perfusión graves o potencialmente mortales.
  • Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y linfohistiocitosis hemofagocítica.

Efectos secundarios

  • Reacciones adversas inmunomediadas en el 21% de los pacientes en monoterapia; las más frecuentes: hipotiroidismo (6,8%), hipertiroidismo (3,0%), neumonitis (2,6%), hepatitis (2,4%), colitis (2,0%) y reacciones cutáneas (1,9%).
  • Los acontecimientos adversos fueron graves en el 32,4% de los pacientes en monoterapia y llevaron a la suspensión definitiva en el 9,4%.

Interacciones

  • Deben evitarse los corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes del inicio (excepto dosis fisiológicas ≤ 10 mg/día de prednisona); pueden usarse tras el inicio para tratar las reacciones inmunomediadas.

Embarazo y lactancia

  • No se recomienda durante el embarazo salvo que el beneficio supere el riesgo; las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción durante al menos 4 meses después de la última dosis.
  • No amamantar durante el tratamiento ni durante al menos 4 meses después de la última dosis.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • LibtayoRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) · EMEA/H/C/004844

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Libtayo
Liechtenstein
Libtayo
Noruega
Libtayo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?

Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Libtayo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/libtayo-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.