Oxazepam
Anxiolit Forte, Praxiten · Código ATC N05BA04
También conocido como: Oksazepam, Oxazépam · Nombres comerciales: Anxiolit Forte, Praxiten, Adumbran, Durazepam Forte, Oxa-Ct, Oxazepam Ratiopharm
- Ficha resumen
- Principio activo
- Oxazepam
- Código ATC
- N05BA04
- Autorización
- autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
El oxazepam es una benzodiacepina. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), las cápsulas se utilizan para los trastornos de ansiedad, el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad y la ansiedad asociada a la abstinencia alcohólica.
Para qué se usa
- Trastornos de ansiedad y alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad, incluida la ansiedad asociada a depresión
- Ansiedad, tensión, agitación e irritabilidad en pacientes de edad avanzada
- Temblor agudo, embriaguez o ansiedad en la abstinencia alcohólica
- No se ha evaluado la eficacia durante más de 4 meses
Dosis
- Ansiedad leve a moderada: de 10 a 15 mg, 3 o 4 veces al día
- Ansiedad grave, agitación o ansiedad con depresión: de 15 a 30 mg, 3 o 4 veces al día
- Pacientes de edad avanzada: inicialmente 10 mg 3 veces al día, aumentando con precaución a 15 mg 3 o 4 veces al día si es necesario
- Abstinencia alcohólica: de 15 a 30 mg, 3 o 4 veces al día
- No indicado en menores de 6 años; suspender o reducir mediante retirada gradual; dosis inicial más baja en pacientes que ya reciben opioides
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad previa al oxazepam
- No indicado en las psicosis
Advertencias importantes
- Advertencia en recuadro (boxed warning): el uso concomitante con opioides puede causar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte
- Advertencia en recuadro (boxed warning): riesgos de abuso, uso indebido y adicción, que pueden conducir a sobredosis o muerte
- Advertencia en recuadro (boxed warning): dependencia física; la suspensión brusca o la reducción rápida de la dosis pueden causar reacciones de abstinencia potencialmente mortales
- Sedación neonatal y síndrome de abstinencia tras el uso al final del embarazo
- Precaución cuando un descenso de la presión arterial pudiera causar complicaciones cardíacas
Efectos secundarios
- Somnolencia leve y transitoria en los primeros días
- Mareo, vértigo, cefalea, raramente síncope; reacciones paradójicas leves
- Raramente: erupción cutánea, náuseas, letargo, edema, disartria, temblor, alteración de la libido, ataxia
- Raros: leucopenia y disfunción hepática, incluida ictericia; se recomiendan hemogramas y pruebas hepáticas periódicos
Interacciones
- Opioides: riesgo de sedación grave y depresión respiratoria
- Alcohol y otros depresores del SNC: efectos aditivos – puede ser necesario ajustar la dosis o evitar su uso
Embarazo y lactancia
- El uso al final del embarazo puede causar sedación y síntomas de abstinencia en el recién nacido
- Los lactantes amamantados deben vigilarse por sedación excesiva y dificultades de alimentación
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Información para el paciente (EE. UU., en inglés)
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
Austria
- Anxiolit ForteG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- PraxitenViatris Austria Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Alemania
- AdumbranTeofarma S.R.L. · 1 entrada en el registro
- Durazepam ForteViatris Germany Gmbh · 1 entrada en el registro
- Oxa-CtAbz-Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Oxazepam RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
- PraxitenTeofarma S.R.L. · 2 entradas en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Nombres comerciales en 18 países europeos más
- Bélgica
- Oxazepam Eg
- Chequia
- Oxazepam Léčiva
- Croacia
- Oksazepam Belupo, Praxiten
- Dinamarca
- Oxabenz, Oxazepam Alternova, Oxazepam Gxmed
- Eslovaquia
- Oxazepam Léčiva
- Eslovenia
- Oksazepam Belupo
- Finlandia
- Opamox, Oxamin
- Francia
- Oxazepam Arrow, Oxazepam Biogaran, Oxazepam Substipharm, Oxazepam Viatris, Pibaxalam, Seresta
- Islandia
- Sobril
- Italia
- Serpax
- Letonia
- Nozepam, Tazepam
- Lituania
- Nozepam, Tazepam
- Luxemburgo
- Oxazepam Eg
- Noruega
- Delipam, Sobril
- Países Bajos
- Oxazepam Accord, Oxazepam Auro, Oxazepam Aurobindo, Oxazepam Cf, Oxazepam Ria, Oxazepam Teva
- Polonia
- Oksazepam Tzf, Oxazepam Espefa, Oxazepam Gsk
- Portugal
- Serenal
- Suecia
- Delipam, Oxascand
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
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Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration. OXAZEPAM (Leading Pharma, LLC) – Prescribing Information, 2025-07-11. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=67f821fa-5663-4d69-82c9-5ee13a09f324
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.