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Clobazam

Clobazam Essential Pharmaceuticals · Código ATC N05BA09

También conocido como: Klobazam · Nombres comerciales: Noiafren, Silocalm, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Desitin, Clobazam Micro Labs, Clobazam Syri Pharma, Epaclob, Frisium, Genobaz, Sympazan

Ficha resumen
Principio activo
Clobazam
Código ATC
N05BA09
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

El clobazam es un antiepiléptico benzodiacepínico, aquí en forma de película oral. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza como tratamiento complementario de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 2 años de edad o mayores.

Para qué se usa

  • Tratamiento complementario de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 2 años de edad o mayores

Dosis

  • Dosis según el peso corporal; las dosis diarias superiores a 5 mg se administran repartidas en dos tomas
  • 30 kg o menos: empezar con 5 mg/día, 10 mg desde el día 7, 20 mg desde el día 14; más de 30 kg: empezar con 10 mg/día, 20 mg desde el día 7, 40 mg desde el día 14
  • No aumentar la dosis con una frecuencia mayor que semanal
  • Pacientes de edad avanzada, metabolizadores lentos del CYP2C19 e insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh 5-9): empezar con 5 mg/día y ajustar hasta la mitad de las dosis habituales – ver texto completo; sin recomendación para la insuficiencia hepática grave
  • Suspender mediante retirada gradual: reducir la dosis diaria total en 5-10 mg/día cada semana
  • La película se coloca sobre la lengua para que se disuelva; no tomar con líquidos

Contraindicaciones

  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o a sus componentes, incluidas reacciones cutáneas graves

Advertencias importantes

  • Advertencia en recuadro (boxed warning): el uso concomitante con opioides puede causar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte
  • Advertencia en recuadro (boxed warning): riesgo de abuso, uso indebido y adicción, que pueden provocar sobredosis o muerte
  • Advertencia en recuadro (boxed warning): dependencia física; la interrupción brusca o la reducción rápida de la dosis pueden causar reacciones de abstinencia potencialmente mortales
  • Somnolencia o sedación, potenciadas por otros depresores del SNC y el alcohol
  • Reacciones cutáneas graves (incluidos SSJ/NET) y DRESS
  • Conducta e ideación suicidas; sedación neonatal y síndrome de abstinencia neonatal

Efectos secundarios

  • Los más frecuentes en el estudio controlado (todas las dosis): somnolencia o sedación (26%), pirexia (13%), infección de las vías respiratorias altas (12%), letargo (10%) y babeo (9%)
  • También: agresividad, vómitos, irritabilidad, estreñimiento, ataxia, insomnio, tos
  • Graves: depresión respiratoria, reacciones cutáneas, DRESS, pensamientos suicidas

Interacciones

  • Opioides: riesgo de depresión respiratoria – limitar la dosis y la duración
  • Otros depresores del SNC y alcohol: aumento de la sedación
  • Los anticonceptivos hormonales pueden ser menos eficaces (inducción débil del CYP3A4); se recomienda un método anticonceptivo no hormonal adicional
  • Los inhibidores potentes o moderados del CYP2C19 (p. ej., fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina) aumentan la exposición al metabolito activo; puede ser necesario ajustar la dosis
  • El clobazam inhibe el CYP2D6; los fármacos metabolizados por el CYP2D6 pueden requerir ajuste de dosis

Embarazo y lactancia

  • El uso al final del embarazo puede causar sedación y síntomas de abstinencia en el recién nacido; los estudios en animales mostraron toxicidad para el desarrollo
  • Existe un registro de exposición durante el embarazo para fármacos antiepilépticos

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • NoiafrenAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 entrada en el registro
  • SilocalmEthypharm · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • Clobazam Essential PharmaceuticalsEssential Pharmaceuticals Limited · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • Clobazam DesitinDesitin Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Clobazam Micro LabsMicro Labs Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Clobazam Syri PharmaSyri Pharma Limited · 1 entrada en el registro
  • EpaclobEthypharm · 1 entrada en el registro
  • FrisiumAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • GenobazGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • SympazanAquestive Therapeutics · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29

Nombres comerciales en 17 países europeos más
Bélgica
Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium
Chequia
Frisium
Chipre
Frisium
Dinamarca
Clobazam Brown & Burk Ir Limited, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium, Silocalm
Eslovenia
Klobazam Burk
Finlandia
Clobazam Essential Pharmaceuticals
Francia
Likozam, Urbanyl
Grecia
Frisium
Hungría
Frisium
Irlanda
Clobazam Brown & Burk, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Thame, Epaclob, Frisium
Italia
Epaclob, Frisium
Luxemburgo
Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium
Malta
Clobazam Atnahs, Clobazam Burk
Noruega
Clobazam Essential Pharmaceuticals
Países Bajos
Clobazam Aurobindo, Clobazam Burk, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Sandoz, Clobazam Tiofarma, Epaclob, Frisium
Polonia
Frisium
Portugal
Castilium, Clobazam Generis

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

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Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. SYMPAZAN (Aquestive Therapeutics) – Prescribing Information, 2025-12-01. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5e3d8fcb-aa7d-4822-88fc-4f06264c3242
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.