Tofersen

Qalsody · ATC-Code N07XX22

Steckbrief
Wirkstoff: Tofersen
ATC-Code: N07XX22
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: Qalsody 100 mg Injektionslösung
Zulassungsinhaber: Biogen Netherlands B.V.
Stand der Information: 2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Tofersen (Qalsody) ist ein Antisense-Oligonukleotid, das die Bildung des SOD1-Proteins vermindert, und wird bei Erwachsenen mit SOD1-assoziierter amyotropher Lateralsklerose (ALS) eingesetzt.

Anwendung

Behandlung von Erwachsenen mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), die mit einer Mutation im Superoxiddismutase-1-Gen (SOD1) einhergeht.

Dosierung

100 mg Tofersen pro Behandlung als intrathekale Bolusinjektion per Lumbalpunktion über 1 bis 3 Minuten; zuvor werden etwa 10 ml Liquor entnommen.
Beginn mit 3 Aufsättigungsdosen im Abstand von 14 Tagen, danach Erhaltungsdosis alle 28 Tage.
Verpasste Dosen so bald wie möglich nachholen; weitere Abstände ab dieser Dosis (siehe Volltext).
Nicht untersucht bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung; keine besonderen Dosisüberlegungen nach Alter. Fortsetzung regelmäßig individuell überprüfen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

Risiken der Lumbalpunktion (Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, postpunktionelles Syndrom, Infektion).
Schwere Fälle von Myelitis und Radikulitis.
Schwere Fälle von erhöhtem Hirndruck und/oder Papillenödem.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen bei anderen Antisense-Oligonukleotiden beobachtet; bei Bedarf Laborkontrollen vor der Gabe.
Nierentoxizität möglich (siehe Volltext).

Nebenwirkungen

Am häufigsten: Schmerzen (68,7 %), Gelenkschmerzen (36,7 %), Müdigkeit (30,6 %), erhöhte Leukozytenzahl im Liquor (27,9 %), erhöhtes Liquoreiweiß (26,5 %), Muskelschmerzen (22,4 %) und Fieber (20,4 %).
Schwerwiegend: Myelitis (4,1 %), erhöhter Hirndruck und/oder Papillenödem (2,7 %), Radikulitis (1,4 %) und aseptische Meningitis (1,4 %).

Wechselwirkungen

Keine Wechselwirkungsstudien; gleichzeitige Gabe anderer intrathekaler Arzneimittel nicht untersucht. Keine Beeinflussung von CYP450 erwartet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht empfohlen in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

QalsodyBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/005493

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern

Island: Qalsody
Liechtenstein: Qalsody
Norwegen: Qalsody

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

European Medicines Agency. Qalsody – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/qalsody-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.