Pitolisant
Ozawade, Wakix · ATC-Code N07XX11
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Pitolisant
- ATC-Code
- N07XX11
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Ozawade 4,5 mg Filmtabletten / Ozawade 18 mg Filmtabletten · Wakix 4,5 mg Filmtabletten / Wakix 18 mg Filmtabletten
- Zulassungsinhaber
- Bioprojet Pharma
- Stand der Information
- 2026-10-27
Das Wichtigste in Kürze
Pitolisant ist ein Histamin-H3-Rezeptor-Antagonist/inverser Agonist. Als Wakix wird es bei Narkolepsie eingesetzt, als Ozawade gegen übermäßige Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe.
Anwendung
- Wakix: Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
- Ozawade: übermäßige Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe, wenn die Primärtherapie (z. B. CPAP) nicht ausreicht oder nicht vertragen wird
- Ozawade ersetzt nicht die Behandlung der Atemwegsobstruktion
Dosierung
- Gesamte Tagesdosis einmal morgens zum Frühstück; niedrigste wirksame Dosis
- Wakix, Erwachsene: Woche 1 9 mg/Tag, Woche 2 18 mg (oder 4,5 mg), ab Woche 3 bis 36 mg/Tag; Höchstdosis 36 mg/Tag
- Wakix, Kinder: Start 4,5 mg/Tag, schrittweise Steigerung; höchstens 36 mg/Tag (18 mg/Tag unter 40 kg)
- Ozawade: Woche 1 4,5 mg/Tag, Woche 2 9 mg, ab Woche 3 18 mg/Tag; Höchstdosis 18 mg/Tag
- Niereninsuffizienz: höchstens 18 mg täglich; mäßige Leberfunktionsstörung: nach zwei Wochen Steigerung bis höchstens 18 mg
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
- Stillzeit
Wichtige Warnhinweise
- Vorsicht bei psychiatrischer Vorgeschichte; Suizidgedanken berichtet
- Vorsicht bei säurebedingten Magenerkrankungen oder mit Kortikosteroiden/NSAR
- Vorsicht bei schwerer Adipositas oder Anorexie; bei deutlicher Gewichtsänderung neu bewerten
- QTc-Verlängerung bei supratherapeutischen Dosen; Vorsicht bei Herzerkrankungen
- Vorsicht bei mäßiger Leber- bzw. Niereninsuffizienz
Nebenwirkungen
- Wakix: Schlaflosigkeit (8,4 %), Kopfschmerzen (7,7 %), Übelkeit (4,8 %), Angst (2,1 %), Reizbarkeit (1,8 %)
- Ozawade: Kopfschmerzen 9,5 %, Schlaflosigkeit 8,0 %, Angst 2,7 %, Übelkeit 2,3 %
- Schwindel, Depression, Tremor, Erbrechen, Dyspepsie
- Schwerwiegend: abnormer Gewichtsverlust und Spontanabort (je 0,09 %)
Wechselwirkungen
- Tri- und tetrazyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin, Mirtazapin) und zentral wirksame H1-Antihistaminika können die Wirkung abschwächen
- QT-verlängernde Substanzen nur unter sorgfältiger Überwachung
- Kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva vermindern; Enzyminduktoren siehe Volltext
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wirksame Verhütung bis mindestens 21 Tage nach Therapieende, nicht hormonell; im Tierversuch teratogen
- In der Stillzeit kontraindiziert
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Ozawade, Wakix
- Liechtenstein
- Ozawade, Wakix
- Norwegen
- Ozawade, Wakix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Quellen
- European Medicines Agency. Ozawade – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/ozawade-epar-product-information_de.pdf
- European Medicines Agency. Wakix – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/wakix-epar-product-information_de.pdf
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.