Omaveloxolon

Skyclarys · ATC-Code N07XX25

Auch bekannt als: omaveloxolone

Steckbrief
Wirkstoff: Omaveloxolon (INN: omaveloxolone)
ATC-Code: N07XX25
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: Skyclarys 50 mg Hartkapseln
Zulassungsinhaber: Biogen Netherlands B.V.
Stand der Information: 2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Omaveloxolon (Skyclarys) ist ein oral eingenommener Wirkstoff zur Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Anwendung

Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren

Dosierung

150 mg (3 Hartkapseln zu 50 mg) einmal täglich, nüchtern mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen
Mit starken CYP3A4-Hemmern: Kombination vermeiden; falls unvermeidbar 50 mg einmal täglich
Mit mäßigen CYP3A4-Hemmern: Kombination vermeiden; falls unvermeidbar 100 mg einmal täglich, bei Nebenwirkungen 50 mg
Mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B): 100 mg einmal täglich; schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung vermeiden
Kapseln können geöffnet und auf Apfelmus gestreut werden; versäumte Dosis nicht nachholen

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

Anstieg der Leberwerte (ALT, AST): Erhöhungen auf das 3-Fache oder mehr des oberen Normwerts bei 29,4 % der Patienten, meist in den ersten 12 Wochen
ALT, AST und Bilirubin vor Beginn, in den ersten 3 Monaten monatlich und danach regelmäßig kontrollieren
Bei ALT oder AST über dem 5-Fachen des oberen Normwerts sofort absetzen
Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren beachten

Nebenwirkungen

Am häufigsten: ALT-Erhöhung und Kopfschmerzen (je 37,3 %), Gewichtsabnahme (34,0 %), Übelkeit (33,3 %)
AST-Erhöhung und Müdigkeit (je 21,6 %), Durchfall (19,6 %), Rachenschmerzen (17,6 %), Erbrechen (15,7 %)
Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Influenza; Überempfindlichkeit mit Urtikaria und Hautausschlag

Wechselwirkungen

Omaveloxolon ist ein CYP3A4-Substrat: starke oder mäßige CYP3A4-Hemmer und CYP3A4-Induktoren beeinflussen die Spiegel

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht in der Schwangerschaft anwenden und nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
Wirksame Verhütung vor Beginn, während der Behandlung und 28 Tage nach Absetzen

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

SkyclarysBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/006084

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern

Island: Skyclarys
Liechtenstein: Skyclarys
Norwegen: Skyclarys

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

European Medicines Agency. Skyclarys – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/skyclarys-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.