Sodium Oxybate
Xyrem · ATC-Code N07XX04
Handelsnamen: Xyrem, Alcover, Natriumoxybat Kalceks, Natriumoxybat Neuraxpharm, Natriumoxybat Accord, Natriumoxybat Aristo, Natriumoxybat Ascend, Natriumoxybat Ethypharm, Somsanit
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Sodium Oxybate
- ATC-Code
- N07XX04
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
- Zulassungsinhaber
- UCB Pharma Ltd
- Stand der Information
- 2026-10-27
Das Wichtigste in Kürze
Natriumoxybat ist ein zentral dämpfendes Natriumsalz der Gamma-Hydroxybuttersäure (Xyrem, Lösung zum Einnehmen). Es wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie ab 7 Jahren eingesetzt.
Anwendung
- Narkolepsie mit Kataplexie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren
Dosierung
- Erwachsene: Start 4,5 g/Tag, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen zu 2,25 g
- Titration in Schritten von 1,5 g/Tag (0,75 g/Dosis) im Abstand von ein bis zwei Wochen; Höchstdosis 9 g/Tag
- Mit Valproat: Dosis um 20 % senken; Startdosis 3,6 g pro Tag
- Leberfunktionsstörung: Startdosis halbieren
- Nach mehr als 14 Tagen Pause erneut mit der niedrigsten Dosis beginnen
- Dosierung bei Kindern nach Körpergewicht siehe Volltext
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Major Depression
- Succinatsemialdehyd-Dehydrogenase-Mangel
- Gleichzeitige Behandlung mit Opioiden oder Barbituraten
Wichtige Warnhinweise
- Atem- und ZNS-Depression möglich; vor Behandlung auf Schlafapnoe untersuchen
- Patienten mit BMI ≥40 kg/m2 engmaschig überwachen
- Benzodiazepine vermeiden
- Schwerste Nebenwirkungen: Suizidversuch, Psychose, Atemdepression, Krampfanfälle
- Ältere Patienten auf motorische und kognitive Beeinträchtigung überwachen; Natriumgehalt bei Nierenfunktionsstörung beachten
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen (bei 10 % bis 20 % der Erwachsenen)
- Schwerwiegend: Suizidversuch, Psychose, Atemdepression, Krampfanfälle
- Erstickungsgefühl im Schlaf berichtet
Wechselwirkungen
- Alkohol verstärkt die ZNS-dämpfende Wirkung; kein Alkohol
- Nicht mit Sedativa/Hypnotika oder anderen ZNS-Dämpfern kombinieren
- Valproat: Dosisreduktion von Natriumoxybat
Schwangerschaft und Stillzeit
- Nicht empfohlen in der Schwangerschaft; möglicherweise erhöhtes Risiko für Spontanaborte im ersten Trimenon
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- XyremUCB Pharma Ltd · EMEA/H/C/000593
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- AlcoverDebregeas Et Associes Pharma · 1 Registereintrag
- Natriumoxybat KalceksKalceks · 1 Registereintrag
- Natriumoxybat NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Deutschland
- Natriumoxybat AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag
- Natriumoxybat AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 Registereintrag
- Natriumoxybat AscendAscend Gmbh · 1 Registereintrag
- Natriumoxybat EthypharmKalceks · 1 Registereintrag
- Natriumoxybat NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- SomsanitDr. Franz Köhler Chemie Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Türkei
- XyremUCB PHARMA A.Ş. · 1 Registereintrag
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 20 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Oxybate Accord, Oxybate Kalceks
- Dänemark
- Natriumoxybat, Oxiore
- Estland
- Sodium Oxybate Kalceks
- Finnland
- Natriumoksibaatti Kalceks, Natriumoxibat Reig Jofre
- Frankreich
- Gamma-Oh, Oxybate De Sodium Kalceks, Oxybate De Sodium Reig Jofre
- Griechenland
- Oxybatin
- Irland
- Sodium Oxybate As Kalceks
- Island
- Xyrem
- Italien
- Alcover, Sodio Oxibato Accord, Sodio Oxibato Kalceks
- Lettland
- Nartex
- Liechtenstein
- Xyrem
- Litauen
- Sodium Oxybate Kalceks
- Niederlande
- Natriumoxybaat Accord, Natriumoxybaat Aristo, Natriumoxybaat Kalceks, Oxiore
- Norwegen
- Natriumoksybat Kalceks, Oxiore, Xyrem
- Polen
- Sodium Oxybate Accord
- Schweden
- Natriumoxibat Kalceks, Natriumoxibat Reig Jofre, Oxiore
- Slowakei
- Sodium Oxybate Kalceks
- Slowenien
- Natrijev Oksibat Accord, Natrijev Oksibat Kalceks
- Spanien
- Anartex, Oxibato De Sodio Kalceks, Oxibato De Sodio Normon, Oxibato De Sodio Zentiva, Oxibato Sódico Sala
- Tschechien
- Sodium Oxybate Kalceks
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Quellen
- European Medicines Agency. Xyrem – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/xyrem-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.