Pitolisant: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Ozawade enthält den Wirkstoff Pitolisant.

Ozawade wird bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe angewendet, um exzessive Tagesschläfrigkeit zu behandeln. Es wird angewendet, wenn die Schläfrigkeit trotz Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auftritt oder wenn Patienten eine solche Therapie nicht vertragen haben.

Obstruktive Schlafapnoe ist eine Erkrankung, bei der Sie während des Schlafens mindestens 10 Sekunden lang nicht mehr atmen. Dies kann zu exzessiver Tagesschläfrigkeit und zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führen.

Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an zelluläre Rezeptoren im Gehirn, die eine Rolle bei der Stimulation der Aufmerksamkeit spielen. Dieser Effekt hilft, Tagesmüdigkeit und Müdigkeit zu reduzieren.

Nehmen Sie Ozawade nicht ein, wenn Sie

• allergisch gegen Pitolisant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• an schweren Leberproblemen leiden, da Pitolisant in der Regel in der Leber abgebaut wird und sich bei Patienten, deren Leberfunktion stark eingeschränkt ist, hohe Konzentrationen anreichern können.
• stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Ozawade mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angststörungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.
- Sie haben Leber- oder Nierenprobleme; in diesem Fall muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.
- Sie haben ein Magengeschwür oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen können, wie z. B. Arzneimittel zur Hemmung von Entzündungen, da mit Ozawade Magenbeschwerden auftreten können.
- Sie sind sehr übergewichtig oder untergewichtig, da Ihr Gewicht während der Einnahme von Ozawade zu- oder abnehmen kann.
- Sie leiden an einer Herzerkrankung. Während Sie Ozawade einnehmen, muss dies regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden.
- Sie leiden an schwerer Epilepsie.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Ozawade mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der vorgenannten Punkte auf Sie zutrifft.

Ozawade ersetzt nicht Ihre OSA-Primärbehandlung wie z. B. CPAP. Sie sollten diese Behandlung weiterhin zusammen mit Ozawade fortsetzen.

Kinder und Jugendliche

Kinder oder Jugendliche sollten Ozawade nicht einnehmen.

Einnahme von Ozawade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ozawade kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleichermaßen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Antidepressiva wie Clomipramin, Duloxetin, Fluoxetin, Imipramin, Mirtazapin, Paroxetin und Venlafaxin
- Bupropion, das entweder als Antidepressivum oder als Mittel zur Raucherentwöhnung angewendet wird
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, sogenannte Antihistaminika, wie Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenydramin, Promethazin, Mepyramin, Doxylamin
- Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (zur Vorbeugung von Anfällen) wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Digoxin und Chinidin
- Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen
- Cinacalcet zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse
- Terbinafin zur Behandlung von Pilzinfektionen
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Metformin und Repaglinid
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs wie Docetaxel und Irinotecan
- Cisaprid zur Behandlung von Reflux
- Pimozid zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen
- Halofantrin zur Behandlung von Malaria
- Efavirenz, ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
- Morphium zur Behandlung starker Schmerzen
- Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen
- Antikoagulanzien (Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern) wie Dabigatran und Warfarin
- Probenecid zur Behandlung von Gicht

• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Meloxicam und Naproxen
• Hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung), siehe auch unter „Schwangerschaft“ weiter unten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Ozawade während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie es einnehmen müssen. Es gibt nicht genügend Informationen über das mit der Einnahme von Ozawade während der Schwangerschaft verbundene Risiko. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Ozawade und für mindestens 21 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Da Ozawade die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren kann, muss eine alternative zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.

Stillzeit

Sie müssen mit dem Stillen aufhören, wenn Sie mit der Einnahme von Ozawade beginnen. Ozawade geht bei Tieren in die Milch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder Ihre Konzentrationsfähigkeit kann beeinträchtigt sein.
Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie sich Ihr Zustand auf Ihre Fahrtüchtigkeit auswirkt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 4,5 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht. Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen. Die maximale Tagesdosis beträgt 36 mg.

Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor das Arzneimittel wirkt und der größte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.

Ändern Sie die Ozawade-Dosis nicht eigenständig. Jede Änderung der Dosierung muss von einem Arzt angeordnet und überwacht werden.

Nehmen Sie für eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5-mg-Tablette ein.
Nehmen Sie für eine Dosis von 9 mg zwei 4,5-mg-Tabletten ein.
Nehmen Sie für eine Dosis von 18 mg eine 18-mg-Tablette ein.
Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.

Nehmen Sie die Tablette(n) einmal täglich morgens mit dem Frühstück ein.

Nehmen Sie nachmittags keine Ozawade-Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise
Schlafschwierigkeiten haben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ozawade eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die nächste Notaufnahme oder informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Es können Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Reizbarkeit auftreten. Möglicherweise haben Sie auch Schlafschwierigkeiten. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ozawade vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ozawade abbrechen

Sie sollten Ozawade so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Setzen Sie Ozawade nicht plötzlich eigenständig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Schlafstörungen, Schlafprobleme, Angstgefühle
- “Drehschwindel“ (Vertigo)
- Übelkeit, Magenbeschwerden,

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Virale Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), Herpesbläschen
- Veränderung der Ergebnisse bei Blutungsanalysen, abnorme Blutwerte im Zusammenhang mit der Leberfunktion, erhöhter Blutdruck, Anstieg des Cholesterinspiegels im Blut
- Alkoholintoleranz, gesteigerter Appetit, niedriger Blutzuckerspiegel, Gewichtsänderungen
- Reizbarkeit, Verwirrtheitszustand, Angst, Panikreaktionen, verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse, Depression, Nervosität
- Gleichgewichtsverlust, Schwierigkeiten mit dem Schlafrhythmus, Geschmacksstörungen, plötzliche und unvorhersehbare Phasen der Beweglichkeit und Unbeweglichkeit, Migräne, Schlaflähmung, Verlust der Fähigkeit körperliche Aktivitäten auszuführen
- Augenlidschwellung, trockenes Auge, Vorhandensein von Lichtblitzen oder Schlieren im Sichtfeld
- Klingeln oder Summen im Ohr
- Unregelmäßiger Herzrhythmus, Herzklopfen, hohe Herzfrequenz, abnorme Herzfrequenz
- Hitzewallungen, Bluthochdruck, Plötzlicher Blutdruckanstieg
- Gähnen, Husten, Atembeschwerden in der Nacht
- Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Entzündungen des Verdauungstraktes, Verfärbung des Stuhls, Mundgeruch, Flatulenz, Rektalblutungen, hohe Speichelsekretion

- Hautausschlag, Juckreiz im Gesicht, Hautrötung, kalter Schweiß, übermäßiges Schwitzen, nächtliches Schwitzen, ungewöhnlich hohe Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
- Leichte Schmerzen in Armen und Beinen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen,
Gelenkschmerzen, Sehnenschmerzen
- Häufiges Wasserlassen
- Schmerzen und Unwohlsein, Müdigkeit (Erschöpfung), Hitzegefühl, Durst, Ödem an Beinen oder Händen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ozawade enthält

Der Wirkstoff ist: Pitolisant.

Ozawade 4,5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.

Ozawade 18 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8 mg Pitolisant.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350.

Wie Ozawade aussieht und Inhalt der Packung

Ozawade 4,5 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung „5“ auf einer Seite.
Ozawade 18 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20“ auf einer Seite.

Ozawade ist in einer Flasche (30 oder 90 Filmtabletten) oder in Blistern (mit 28, 30 oder 90 Filmtabletten) erhältlich.

Ozawade 4,5 mg ist erhältlich in:
- Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten
- Packungen mit 1 Flasche à 90 Filmtabletten
- Blisterpackungen mit 28 Filmtabletten (2 Blister mit je 14 Filmtabletten)
- Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (2 Blister mit je 15 Filmtabletten).
Ozawade 18 mg ist erhältlich in:
- Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten
- Packungen mit 1 Flasche à 90 Filmtabletten
- Blisterpackungen mit 28 Filmtabletten (2 Blister mit je 14 Filmtabletten)
- Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (2 Blister mit je 15 Filmtabletten)
- Blisterpackungen mit 90 Filmtabletten (6 Blister mit je 15 Filmtabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bioprojet Pharma
115, rue d’Aboukir
75002 Paris
Frankreich

Hersteller

Flasche:

Ozawade 18 mg
Athena IPS
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Frankreich

Ozawade 4,5 mg
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Frankreich

Blisterpackungen:

Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.

Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt. Bei Kataplexie handelt es sich um eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln ohne Bewusstseinsverlust, als Reaktion auf eine plötzliche emotionale Reaktion, wie z. B. Wut, Schreck, Freude, Lachen oder Überraschung.

Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an Rezeptoren auf Zellen im Gehirn, die eine Rolle bei der Stimulation der Aufmerksamkeit spielen. Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.

Wakix darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pitolisant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, da Pitolisant in der Regel in der Leber abgebaut wird und sich bei Patienten, deren Leberfunktion stark eingeschränkt ist, übermäßige Konzentrationen anreichern können.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angststörungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.
- Sie haben Leber- oder Nierenprobleme; in diesem Fall muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.
- Sie haben ein Magengeschwür oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen können, wie z. B. Arzneimittel gegen Entzündungen, da im Zusammenhang mit Wakix über das Auftreten von Magenbeschwerden berichtet wurde.
- Sie sind fettleibig oder magersüchtig (während der Einnahme von Wakix kann sich ihr Körpergewicht verändern, d. h. Sie können zunehmen oder abnehmen).
- Sie leiden an einer Herzkrankheit. Während Sie Wakix einnehmen, muss dies regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden.
- Sie leiden an schwerer Epilepsie.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der vorgenannten Situationen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker auch über Folgendes:

Manche Patienten mit einer Vorgeschichte an psychiatrischen Störungen hatten nach der Einnahme des Medikaments Suizidgedanken . Informieren Sie Ihren Arzt umgehend darüber, wenn Sie depressiv werden oder Suizidgedanken haben (siehe Abschnitt 4). Bitten Sie ggf. ein Familienmitglied oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, Anzeichen für eine Depression oder eine Änderung Ihres Verhaltens zu erkennen.

Kinder

Kinder unter einem Alter von 6 Jahren sollten Wakix nicht einnehmen.

Einnahme von Wakix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wakix kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleichermaßen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.

Insbesondere sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie Wakix zusammen mit einigen Antidepressiva (z. B.
Imipramin, Clomipramin und Mirtazapin) und einigen Arzneimitteln zur Behandlung von allergischen Erkrankungen (Antihistaminika wie z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin, Doxylamin) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden hauptsächlich zur Beherrschung von Krampfanfällen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin (Antidepressiva), Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentwöhnung), Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin, Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs), Cisaprid (zur Behandlung des Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre), Pimozid (zur Behandlung einiger psychischer Störungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung

von Herzkrankheiten), Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis). Pitolisant kann in Kombination mit Modafinil oder Natriumoxybat angewendet werden.

Wakix kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern; daher muss eine andere zuverlässigeVerhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wakix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt ordnet es an. Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung von Wakix während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Wakix und mindestens bis zu 21 Tagen nach dem Absetzen der Behandlung eine Verhütungsmethode anwenden. Da Wakix die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern kann, muss eine andere zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.

Stillzeit

Wakix wird bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen, die Wakix einnehmen, müssen das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene
Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht. Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.

Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels spüren; der größte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.
Ändern Sie die Wakix-Dosis nicht eigenständig. Jede Änderung der Dosierung muss von Ihrem Arzt angeordnet und überwacht werden.

Nehmen Sie für eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5 mg Filmtablette ein.
Nehmen Sie für eine Dosis von 9 mg zwei 4,5 mg Filmtabletten ein.
Nehmen Sie für eine Dosis von 18 mg eine 18 mg Filmtablette ein.
Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.

Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 6 Jahren

Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 4,5 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei bis vier Wochen auf die angemessenste Dosis erhöht (siehe oben).
Wenn Sie weniger als 40 kg wiegen, sollten Sie nicht mehr als 18 mg pro Tag einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette(n) einmal täglich morgens mit dem Frühstück ein.
Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Wakix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die nächste Notaufnahme oder informieren Ihren Arzt oder Apotheker. Es können Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Reizbarkeit auftreten. Möglicherweise haben Sie auch Schlafschwierigkeiten. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Wakix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen

Sie sollten Wakix so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Setzen Sie Wakix nicht plötzlich eigenständig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schlafstörungen, Angst, Reizbarkeit, Depressionen
- Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), Gleichgewichtsverlust, Zittern
- Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen
- Müdigkeit (Erschöpfung)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwitzen
- Verminderter oder gesteigerter Appetit
- Ödeme
- Aufgeregtheit, Nervosität, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind
- Wechselnde Gefühle
- Abnorme Träume
- Anspannung
- Schwierigkeiten, zu Beginn, in der Mitte oder am Ende der Nacht einzuschlafen, Durchschlafstörungen, übermäßige Schläfrigkeit, Somnolenz
- Gleichgültigkeitszustand mit einem Mangel an Emotionen
- Albträume
- Ruhelosigkeit und Unfähigkeit, still zu bleiben
- Panikreaktionen

- Suizidgedanken
- Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse
- Plötzliche und vorübergehende Episoden von Muskelschwäche, unkontrollierbare
Muskelkrämpfe oder Bewegungen eines Beines
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Migräne
- Epilepsie
- Schwäche
- Bewegungsstörungen, langsame Körperbewegung
- Kribbelndes, kitzelndes, stechendes oder brennendes Gefühl auf der Haut
- Plötzliche und unvorhersehbare Phasen der Beweglichkeit und Unbeweglichkeit
- Gleichgewichtsstörung
- Verminderte Sehschärfe, anormale Kontraktionen bzw. anormales Zucken des Augenlids
- Hören von Geräuschen, wenn keine externen Geräusche vorhanden sind
- Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Puls, erhöhter oder verminderter Blutdruck, Hitzewallungen
- Gähnen
- Mundtrockenheit
- Durchfall, Bauchschmerzen, Beschwerden oder Schmerzen im Bauch (Abdomen), Verstopfung, Sodbrennen, Magenschmerzen oder -beschwerden, Gastritis, Übersäuerung des Magen-Darm- Trakts
- Juckreiz, das Gesicht betreffende Hauterkrankung, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich gerötet sind, übermäßiges Schwitzen
- Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelschwäche, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Zehen und Fingern
- Anormales Wasserlassen
- Unregelmäßige Uterusblutungen
- Kraftverlust oder extreme Müdigkeit, Brustschmerzen, Unwohlsein, Ödeme
- Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Anomalien bei der Messung der Herzströme (im EKG), anormale Blutwerte in Bezug auf die Leberfunktion.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Appetitverlust, gesteigerter Appetit
- Anormales Verhalten, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Erregbarkeit, Gefühle emotionalen oder mentalen Unbehagens, Sehen oder Hören von Dingen während des Schlafs, die nicht wirklich da sind
- Verlust des Bewusstseins, Spannungskopfschmerzen, Gedächtnisprobleme, schlechte Schlafqualität
- Abdominale Beschwerden, Probleme oder Schmerzen beim Schlucken, Flatulenz, Entzündung des Verdauungstrakts
- Entzündung der Haut, anormale Lichtempfindlichkeit
- Nackenschmerzen, Brustschmerzen
- Spontanabort
- Schmerzen, nächtliche Schweißausbrüche, Beklemmungsgefühl
- Hohe Konzentrationen des Enzyms Kreatininphosphokinase im Blut, anormale allgemeine körperliche Verfassung, veränderte Werte bei der Messung der Herzströme (EKG)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Wakix enthält

Der Wirkstoff ist Pitolisant.

Wakix 4,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.

Wakix 18 mg Filmabletten
Jede Filmtablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8 mg Pitolisant.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350.

Wie Wakix aussieht und Inhalt der Packung

Wakix 4,5 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung „5“ auf einer Seite.
Wakix 18 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20“ auf einer Seite.

Wakix ist in einer Flasche (mit 30 oder 90 Filmtabletten) oder in Blistern (mit 28, 30 oder 90 Filmtabletten) erhältlich.
Wakix 4,5 mg ist erhältlich in:
- Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten
- Blisterpackungen mit 28 Filmtabletten (2 Blister mit je 14 Filmtabletten)
- Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (2 Blister mit je 15 Filmtabletten).
Wakix 18 mg erhältlich in:
- Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten
- Packungen mit 1 Flasche à 90 Filmtabletten
- Bündelpackungen mit 90 (3 Flaschen à 30) Filmtabletten
- Blisterpackungen mit 28 Filmtabletten (2 Blister mit je 14 Filmtabletten)
- Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (2 Blister mit je 15 Filmtabletten)
- Blisterpackungen mit 90 Filmtabletten (6 Blister mit je 15 Filmtabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bioprojet Pharma
115, rue d’Aboukir

75002 Paris
Frankreich

Hersteller

Flasche:

Wakix 18 mg
Athena IPS
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Frankreich

Wakix 4,5 mg
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Frankreich

Blisterpackung:

Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Bioprojet Benelux
0032(0)78050202 info@bioprojet.be

Lietuva
UAB Norameda
+370 5 2306499 info@norameda.com

България
GTS Solution
+40 21 528 02 92 info@gotosolution.com

Luxembourg/Luxemburg
Bioprojet Benelux
0032(0)78050202 info@bioprojet.be

Česká republika
BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o.
+420 606 501 778 info@bioxa.cz
Magyarország
UAB Norameda
+370 5 2306499 info@norameda.com
Danmark
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
B.V.
+46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

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0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Deutschland
Bioprojet Deutschland GmbH
030/3465 5460-0 info@bioprojet.de
Nederland
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088 34 34 100 info@bioprojet.nl

Eesti
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+372 514 2118 info@norameda.com
Norge
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
B.V.
+46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Ελλάδα
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0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

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Polska
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00351 214 449 600 geral-pt@ferrer.com

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Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
România
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Slovenija
Lenis farmacevtika d.o.o.
+386 1 23 50 700 info@lenis.si

Ísland
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Slovenská republika
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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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